En undersøgelse, der vurderer PG286 oftalmisk opløsning, 0,5 % sammenlignet med dens individuelle komponenter i 28 dage

Inklusionskriterier for emnet

1. 18 år eller derover.
2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
3. Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 22 mm Hg ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 08:00), med 2-7 dages mellemrum. Ved andet kvalifikationsbesøg, IOP >21 mmHg kl. 10:00 og 16:00.
4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Eksklusionskriterier for emner

Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med følgende karakteristika:

Oftalmisk (i begge øjne):

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
2. Intraokulært tryk > 35 mm Hg, eller brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening. Bemærk: faste dosiskombinationer tæller som to medikamenter.
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, zink osv.), travoprost eller over for topiske anæstetika.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
5. Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
6. Øjentraume inden for de seks måneder før screening, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
7. Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller en historie med herpes simplex keratitis ved screening.
8. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter screening, med undtagelse af a) øjenhypotensisk medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter screening) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
9. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (f.eks. kop-skive ratio > 0,8).
10. Central hornhindetykkelse større end 600 µm.

11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

    Systemisk:

12. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator) i laboratorietests ved screening.
13. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
15. Ændringer af systemisk medicin inden for 30 dage før screening eller forventes i løbet af undersøgelsen, som kan have en væsentlig effekt på IOP.
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.