Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Maksimal Tumor Debulking af Multi-organ Colorectal Cancer Metastaser (ORCHESTRA)

10. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg for patient med multiorgan-, kolorektale cancermetastaser, der sammenligner kombinationen af ​​kemoterapi og maksimal tumorafbrænding versus kemoterapi alene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overordnede overlevelsesrater for kolorektal cancerpatienter med multiorganmetastaser med en indikation for førstelinjes systemisk behandling randomiseret til behandling med kombinationskemoterapi eller behandling med kombinationskemoterapi og yderligere maksimal tumordebulking inklusive kirurgisk tumorresektion, RFA , (DEBIRI-)TACE og SBRT, afhængig af bedste kliniske vurdering i henhold til en standardiseret behandlingsalgoritme. Vores hypotese er, at maksimal tumordebulking ud over systemisk behandling med kemoterapi og biologiske midler vil give en forbedring af progressionsfri og samlet overlevelse i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holland, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Vlissingen, Holland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der kræves histologisk eller cytologisk dokumentation for kræft.
  • Indikation for førstelinje palliativ systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

  • Patienter med CRC-metastaser i (den primære tumor er udelukket som metastatisk sted)

    • ≥ 2 forskellige organer hvis mindst >1 ekstrahepatiske metastaser eller
    • ≥ 2 forskellige organer inklusive >5 levermetastaser, der ikke er lokaliseret til en lap eller
    • ≥ 2 forskellige organer inklusive enten en positiv para-aortale lymfeknuder eller cøliaki lymfeknuder eller binyremetastaser eller pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis
  • Mulig radikal tumordebulking. Ufuldstændig tumordebulking er kun tilladt, hvis mindst 80 % af metastaserne kan behandles.
  • For at opfylde inklusionskriterierne bør der udføres en cytologisk analyse i tilfælde af usikkerhed om tilstedeværelsen af ​​en læsion, f.eks. et falsk positivt eller falsk negativt resultat på billeddannelse.
  • Alder ≥ 18 år.
  • WHO præstationsstatus 0 - 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • Blodpladeantal ≥ 100*109/l;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (≤ 5 x øvre normalgrænse for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer);
    • Albumin > 30 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller en MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombintid eller INR < 1,5 x ULN, medmindre der anvendes coumarinderivater. På grund af interaktioner med capecitabin vil alle patienter, der bruger coumarinderivater, i stedet blive behandlet med LMWH.
    • Aktiveret partiel tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis denne behandling kan afbrydes som vurderet af den behandlende læge).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående (neo-)adjuverende kemoterapi i < 6 måneder efter sidste behandling og første påvisning af ekstrahepatiske metastaser, bortset fra neoadjuverende capecitabin i forbindelse med kemoradiation for rektalt karcinom.
  • Kandidater til HIPEC.
  • Kun patienter med levermetastaser
  • Bevis på hjernemetastaser.

  • Anamnese med anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i mindst 5 år.- Anamnese med hjertesygdom:

    • Kongestiv hjertesvigt >NYHA klasse 2;
    • Aktiv koronararteriesygdom (defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening);
    • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Ukontrolleret hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mm Hg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime. Blodtrykket skal være stabilt ved mindst 3 separate målinger på mindst 2 separate dage.
  • Ukontrollerede infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger (f.eks. cervikal hætte, kondom og mellemgulv) eller intrauterin enhed i løbet af forsøget. Orale præventionsmetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige i denne undersøgelse på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem undersøgelseslægemidlet og orale præventionsmidler. Samtidig brug af orale og barriere præventionsmidler tilrådes.
  • Samtidig anticancer kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmedicinsk behandling under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Samtidig brug af dexamethason, antikonvulsiva og andre antiarytmika end digoxin eller betablokkere.
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres med præmedicinering.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XELOX eller FOLFOX regime
Medicin: XELOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: FOLFOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: Bevacizumab
kan tilføjes til begge regimer i henhold til standardprocedurer
Procedure: tumor biopsi
ved baseline (diagnostisk eller undersøgelse) biopsi og efter 3 eller 4 cyklusser en valgfri tumorbiopsi
Eksperimentel: XELOX- eller FOLFOX-regimen og maksimal tumordebulking
XELOX- eller FOLFOX-regimen og maksimal tumordebulking inklusive kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), transarteriel kemo-embolisering ved hjælp af irinotecan-lægemiddel-eluerede perler ((DEBIRI)-TACE) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Procedure: Kirurgi
Medicin: XELOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: FOLFOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: Bevacizumab
kan tilføjes til begge regimer i henhold til standardprocedurer
Procedure: tumor biopsi
ved baseline (diagnostisk eller undersøgelse) biopsi og efter 3 eller 4 cyklusser en valgfri tumorbiopsi
Andet: radiofrekvensablation (RFA)
Andet: transarteriel kemo-embolisering ved hjælp af irinotecan lægemiddel-eluerede perler ((DEBIRI-)TACE)
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller indtil opfølgningens afslutning, vurderet op til 10 år
fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller indtil opfølgningens afslutning, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: dato for undersøgelsens inklusion til den første hændelse defineret som lokalt tilbagefald eller progression, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 10 år
dato for undersøgelsens inklusion til den første hændelse defineret som lokalt tilbagefald eller progression, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 10 år
Svarprocenter
Tidsramme: vurderet hver 3. måned, efter en opfølgning på 3 år vurderet hver 6. måned
vurderet hver 3. måned, efter en opfølgning på 3 år vurderet hver 6. måned
Sikkerhed og effekt af den yderligere lokale behandling målt ved antallet af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: vurderet efter inklusion af 25, 50 og 100 patienter, efter at 30 % af patienterne er inkluderet i undersøgelsen i 12 måneder og efter afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år
vurderet efter inklusion af 25, 50 og 100 patienter, efter at 30 % af patienterne er inkluderet i undersøgelsen i 12 måneder og efter afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer med flere organer

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner