Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, ikke-interventionel, ikke-komparativ dataindsamling fra det virkelige liv af Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mandlige prostatacancerpatienter (TREMODI)

10. januar 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, ikke-interventionel, prospektiv, åben etiket, ikke-komparativ dataindsamling fra det virkelige liv af Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mandlige prostatacancerpatienter

Tremodi er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse, der vil indsamle virkelige data om en behandling med Depo-Eligard® i 3 forskellige administrationer hos mandlige prostatacancerpatienter.

Når den undersøgende læge har besluttet sig for den terapeutiske tilgang, og hvis udvælgelseskriterierne er opfyldt, vil han foreslå patienten at deltage i undersøgelsen. En informeret samtykkeformular vil blive indsamlet for alle deltagere i undersøgelsen.

Der er 2 mulige studiebesøg, der falder sammen med en rutinekonsultation, nemlig besøg 1 (inklusionsbesøg) og besøg 2 (afslutning af studiebesøg). Ved begge besøg indsamles bivirkninger (uønskede hændelser forårsaget af Depo-Eligard®), og patienten vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Ved besøg 2 vil den undersøgende læge give en global vurdering af behandlingen med Depo-Eligard® og vurdere patientens behandlingsudbytte.

Blodværdier for testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) indsamles under begge besøg, hvis de er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgien, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgien, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgien, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgien, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgien, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgien, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgien, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgien, 8400
        • Site: 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsultation på urologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræftpatienter
Medicin: Depo-Eligard®
Subkutan
Andre navne:
  • Leuprolidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet af behandling på en 4-trins skala
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Undersøgerens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Overordnet patientvurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Ændringer i livskvalitet for forsøgspersoner målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft, livskvalitetsspørgeskema-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Hyppighed af brug af doseringsskemaer for Depo-Eligard® og årsagerne til valg af skema
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Effekt af behandling
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
(1) Ændringer i PSA- og testosteronniveauer, hvis tilgængelige, (2) Ændring i sygdomssymptomer og (3) Objektiv sygdomsrespons
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Veeda Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-11-EGD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depo-Eligard®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner