Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​biologisk mesh vs bioabsorberbart mesh under reparation af ventral brok hos risikopatienter

11. august 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt klinisk forsøg med ikke-tværbundet porcine dermis vs. bioabsorberbart syntetisk mesh til reparation af abdominale vægdefekter hos risikopatienter

Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af patienter, der er blevet behandlet med Strattice eller Gore Bio-A mesh til reparation af komplicerede abdominalvægsbrok. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information og evaluere resultatet af din operation. Syntetisk (menneskeskabt) mesh har vist sig at give holdbare langsigtede resultater; denne type mesh bør dog ikke anvendes til patienter med risiko for at udvikle en infektion. For at løse udfordringen med at finde et kunstigt forstærkende materiale til at reparere komplicerede brok hos patienter, der potentielt kan udvikle kirurgisk infektion, er der udviklet to typer ikke-permanente materialer, herunder biologiske og bioabsorberbare materialer. Biologisk mesh er lavet af levende væv og bioabsorberbart mesh er lavet af syntetisk materiale, der gradvist absorberes af kroppen over tid. Formålet med denne undersøgelse er at give kirurger mulighed for at sammenligne det postoperative forløb hos patienter forbundet med disse to mesh-typer for at beslutte, hvilket materiale der vil forbedre resultaterne for deres patienter med komplicerede bugvægsdefekter. Til dato er der ingen beviser, der tyder på, at den ene nettype er overlegen eller sikrere end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere resultaterne af patienter implanteret med Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) og Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) til reparation af bugvægsdefekter hos risikopatienter. Primære endepunkter for undersøgelsen vil omfatte tilbagefald af brok, varighed af postoperative dræn, forekomsten af ​​systemiske og sårrelaterede komplikationer, behovet for perkutan intervention eller reoperation og livskvalitet med 3 års opfølgning. Undersøgelsen vil være prospektiv og randomiseret, og evaluatoren og patienten vil blive blindet med hensyn til typen af ​​mesh implanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Grad II eller III ventral brok ifølge Ventral Brok Working Group (VHWG)
  • Informeret samtykke forud for operation kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  • Retur til operationsstuen inden for det næste 1 år for yderligere åben abdominal operation forventes
  • Fravær af fascie defekt eller fascie defekt mindre end 3 cm i største dimension
  • Tilstedeværelse af tidligere anbragt net (syntetisk eller biologisk) på operationsstedet, som ikke vil blive fuldstændigt fjernet og vil helt eller delvist forblive på stedet for implantation af undersøgelsesnettet
  • Samtidig placering af et andet net (syntetisk eller biologisk) på det sted, hvor undersøgelsesnettet er placeret
  • Grad IV ventral brok i henhold til VHWG-systemet
  • ASA score IV eller derover
  • Enhver sygdom eller tilstand sammen med kirurgens kliniske vurdering, der kontraindikerer brugen af ​​begge undersøgelsesnet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bio-A arm
Patienterne vil modtage underlay mesh vævsforstærkning efterfulgt af standard fascial lukning med #1 PDS. Som beskrevet af Dr. Stoppa10-12, vil nettet blive sikret via mavevægssuturer. Yderligere fuld tykkelse suturer vil blive placeret hver 8. cm i omkredsen. Efter at have sikret nettet på plads, vil #1 PDS-suturer blive brugt til at lukke fascien på en løbende måde med 1,5-2 cm "bid" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellem stingene. Huden lukkes med hæfteklammer eller monofilament sutur i henhold til kirurgens præferencer. Dræn vil blive placeret på nettet i hvert tilfælde, og et eller to dræn vil blive placeret i det subkutane væv efter kirurgens skøn afhængigt af mængden af ​​subkutant væv dissekeret.
Enhed: Bio-A arm
Bioabsorberbart mesh, der skal placeres under operation for brokreparation
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice Arm
Patienterne vil modtage underlay mesh vævsforstærkning efterfulgt af standard fascial lukning med #1 PDS. Som beskrevet af Dr. Stoppa10-12, vil nettet blive sikret via mavevægssuturer. Yderligere fuld tykkelse suturer vil blive placeret hver 8. cm i omkredsen. Efter at have sikret nettet på plads, vil #1 PDS-suturer blive brugt til at lukke fascien på en løbende måde med 1,5-2 cm "bid" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellem stingene. Huden lukkes med hæfteklammer eller monofilament sutur i henhold til kirurgens præferencer. Dræn vil blive placeret på nettet i hvert tilfælde, og et eller to dræn vil blive placeret i det subkutane væv efter kirurgens skøn afhængigt af mængden af ​​subkutant væv dissekeret.
Enhed: Strattice Arm
Biologisk mesh, der skal placeres under brokreparationsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil gennemgå postoperativ opfølgning efter 1 måned, 6 måneder og årligt i 3 år. Patienterne vil modtage påmindelser om deres opfølgningsbesøg før hver tidsperiode. Ved hvert besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (skema A og skema B), som vil hjælpe med at vurdere og dokumentere postoperative symptomer og livskvalitet. Under hvert opfølgningsbesøg vil en bestyrelsescertificeret eller bestyrelsesberettiget kirurg, som er blindet med hensyn til gruppeopgaven, udføre en fysisk undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​et tilbagevendende brok, eventration og andre fund beskrevet på formular C. Eventuelle tegn af sårkomplikationer vil blive noteret, herunder seromdannelse, erytem, ​​dræning, brud i huden, purulens eller ømhed over for palpation. Hvis en tilbagevendende brokdefekt identificeres ved den fysiske undersøgelse, vil billeddiagnostiske undersøgelser blive udført som angivet. Når en brokdefekt er fundet, vil yderligere behandlingsmuligheder blive drøftet med patienten.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (SKØN)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-12-02A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Bio-A arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner