Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoprofil hos patienter med medfødt binyrehyperplasi (cardiohcs)

16. juni 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af kardiovaskulær risikoprofil hos voksne patienter med medfødt binyrehyperplasi på grund af 21-hydroxylase-mangel diagnosticeret i barndommen

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har ændret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sygdom. Langtidsbehandling, især den kroniske (over-)behandling med glukokortikoider, kan have en negativ effekt på den kardiovaskulære risikoprofil hos voksne CAH-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kardiovaskulære risikoprofil for voksne CAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har ændret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sygdom. Langtidsbehandling, især den kroniske (over-)behandling med glukokortikoider, kan have en negativ effekt på den kardiovaskulære risikoprofil hos voksne CAH-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kardiovaskulære risikoprofil for voksne CAH-patienter.

DESIGN: Casekontrolstudie Primært mål: påvisning af kardiovaskulær skade hos patienter med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen. Patienterne vil blive sammenlignet med alders- og køns- og tobaksstatus-matchet kontrol.

Sekundært mål Undersøgelse af mikrovaskulær funktion Evaluering af kardiovaskulære risikofaktorer Total kumulativ (TCG) og total gennemsnitlig (TAG) glukokortikoiddoser vil blive beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer og korreleret til arteriel makro- og mikrocirkulatorisk dysfunktion.

Primært udfald Ultralydsevaluering af intima-media-tykkelse ved almindelige carotider, halspulsårer og venstre ventrikelfunktion Sekundært udfald Perifert og centralt blodtryk Hudkapillærdensitet og pulsbølgehastighed Glukose og insulin under en oral glukosetolerancetest Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører (h. adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fedt og mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri Samlet kumulativ dosis af glukokortikoid Antal forsøgspersoner: 90 patienter/90 kontroller Inklusionskriterier for CAH-patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned Inklusionskriterier for kontroller
  • Alder under 18
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Varighed af inklusionsperioden: 3 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Inklusionskriterier: kontroller

  • Alder > 18 år
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Eksklusionskriterier:

  • Bloddonation inden for de foregående 3 måneder
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Behandling med kombinerede orale præventionsmidler
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Medfødt binyrehyperplasi
Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
kontroller
kontrolpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsevaluering af intima-mediets tykkelse
Tidsramme: dag 1
Ultralydsevaluering af intima-media tykkelse ved almindelige halspulsårer, halspulsårer og venstre ventrikelfunktion
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: dag 1
Perifer
dag 1
Hudens kapillær tæthed
Tidsramme: dag 1
dag 1
Insulin under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
Interleukin-6
dag 1
Lipid profil
Tidsramme: dag 1
dag 1
Mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Samlet kumulativ dosis af glukokortikoid vil blive beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer
Tidsramme: dag 1
Beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer
dag 1
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: dag 1
dag 1
Glucose under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antropometri målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fedt målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Blodtryk
Tidsramme: dag 1
Central
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
hsCRP
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
adiponectin
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOR 10032
  • P091106 (Anden identifikator: APHP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger