Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen riskiprofiili potilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (cardiohcs)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardiovaskulaarisen riskiprofiilin arviointi aikuispotilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, joka johtuu lapsuudessa diagnosoidusta 21-hydroksylaasin puutteesta

Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidihoito on muuttanut synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (CAH) kuolemaan johtavasta krooniseksi elinikäiseksi sairaudeksi. Pitkäaikainen hoito, erityisesti krooninen (yli)hoito glukokortikoideilla, voi vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin aikuisilla CAH-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aikuisten CAH-potilaiden kardiovaskulaarista riskiprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidihoito on muuttanut synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (CAH) kuolemaan johtavasta krooniseksi elinikäiseksi sairaudeksi. Pitkäaikainen hoito, erityisesti krooninen (yli)hoito glukokortikoideilla, voi vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin aikuisilla CAH-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aikuisten CAH-potilaiden kardiovaskulaarista riskiprofiilia.

SUUNNITTELU: Tapauskontrollitutkimus Ensisijainen tavoite: sydän- ja verisuonivaurioiden havaitseminen potilailla, joilla on klassinen tai ei-klassinen CAH, joka on diagnosoitu lapsuudessa. Potilaita verrataan iän ja sukupuolen sekä tupakkatilanteen mukaiseen kontrolliin.

Toissijainen tavoite Mikrovaskulaaristen toimintojen tutkimus Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi Kumulatiivinen (TCG) ja kokonaiskeskimääräinen (TAG) glukokortikoidiannokset lasketaan lasten ja aikuisten tiedostoista ja korreloidaan valtimoiden makro- ja mikroverenkiertohäiriöihin.

Ensisijainen tulos Intima-median paksuuden ultraääniarvio kaulavaltimon, kaulavaltimon sipulien ja vasemman kammion toiminnan kohdalla Toissijainen tulos Perifeerinen ja keskusverenpaine Ihon kapillaaritiheys ja pulssiaallon nopeus Glukoosi ja insuliini oraalisen glukoosinsietotestin aikana Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit (hsCRP, adiponektiini, interleukiini-6) Lipidiprofiili Antropometria, rasva- ja vähärasvainen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla Glukokortikoidin kumulatiivinen kokonaisannos Tutkittavien lukumäärä: 90 potilasta/90 kontrollia CAH-potilaiden mukaanottokriteerit

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
  • Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
  • Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana Kontrollien sisällyttämiskriteerit
  • Ikä alle 18
  • Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
  • Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana

Osallistumisjakson kesto: 3 vuotta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH ja verrokki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: potilaat

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
  • Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
  • Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana

Sisällyttämiskriteerit: kontrollit

  • Ikä > 18v
  • Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
  • Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Hoito yhdistelmäehkäisyvalmisteilla
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
säätimet
kontrollipotilaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intima-median paksuuden ultraääniarviointi
Aikaikkuna: päivä 1
Intima-median paksuuden ultraääniarvio kaulavaltimon, kaulavaltimon sipulien ja vasemman kammion toiminnan yhteydessä
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 1
Oheislaite
päivä 1
Ihon kapillaaritiheys
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Insuliini suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
Interleukiini-6
päivä 1
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Laiha massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Glukokortikoidin kumulatiivinen kokonaisannos lasketaan lasten ja aikuisten tiedostoista
Aikaikkuna: päivä 1
Laskettu lasten ja aikuisten tiedostoista
päivä 1
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Glukoosi suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Antropometria mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Rasva mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 1
Keski
päivä 1
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
hsCRP
päivä 1
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
adiponektiini
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AOR 10032
  • P091106 (Muu tunniste: APHP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia