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Kardiovaskuläres Risikoprofil bei Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie (cardiohcs)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des kardiovaskulären Risikoprofils bei erwachsenen Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie aufgrund eines im Kindesalter diagnostizierten 21-Hydroxylase-Mangels

Die Behandlung mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden hat die angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) von einer tödlichen zu einer chronischen lebenslangen Krankheit verändert. Eine Langzeitbehandlung, insbesondere die chronische (Über-)Behandlung mit Glukokortikoiden, kann sich negativ auf das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten auswirken. Ziel dieser Studie war es, das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden hat die angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) von einer tödlichen zu einer chronischen lebenslangen Krankheit verändert. Eine Langzeitbehandlung, insbesondere die chronische (Über-)Behandlung mit Glukokortikoiden, kann sich negativ auf das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten auswirken. Ziel dieser Studie war es, das kardiovaskuläre Risikoprofil erwachsener CAH-Patienten zu bewerten.

DESIGN: Fallkontrollstudie Primäres Ziel: Erkennung von Herz-Kreislauf-Schäden bei Patienten mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter. Die Patienten werden mit einer nach Alter, Geschlecht und Tabakstatus angepassten Kontrollgruppe verglichen.

Sekundäres Ziel Untersuchung der mikrovaskulären Funktion Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren Die gesamten kumulativen (TCG) und gesamten durchschnittlichen (TAG) Glukokortikoiddosen werden aus Kinder- und Erwachsenenakten berechnet und mit arteriellen Makro- und Mikrozirkulationsstörungen korreliert.

Primärer Endpunkt Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke an den Hauptschlagadern, den Bulbus carotis und der Funktion des linken Ventrikels Sekundärer Endpunkt Peripherer und zentraler Blutdruck Hautkapillardichte und Pulswellengeschwindigkeit Glukose und Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker (hsCRP, Adiponektin, Interleukin-6) Lipidprofil Anthropometrie, Fett- und Muskelmasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie Gesamte kumulative Dosis von Glukokortikoid Anzahl der Probanden: 90 Patienten/90 Kontrollen Einschlusskriterien von CAH-Patienten

  • Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat. Einschlusskriterien für Kontrollen
  • Alter unter 18
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Dauer des Einschlusszeitraums: 3 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit klassischem oder nicht klassischem CAH, diagnostiziert im Kindesalter und Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten

  • Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Einschlusskriterien: Kontrollen

  • Alter > 18 Jahre
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fehlen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vormonat

Ausschlusskriterien :

  • Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Herzkreislauferkrankung
  • Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Angeborene Nebennierenhyperplasie
Patienten > 18 Jahre mit klassischer oder nicht klassischer CAH, diagnostiziert im Kindesalter
Kontrollen
Kontrollpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
Ultraschalluntersuchung der Intima-Media-Dicke an den Karotis communis, den Bulbus carotis und der Funktion des linken Ventrikels
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Peripherie
Tag 1
Dichte der Hautkapillaren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
Interleukin-6
Tag 1
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Magermasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die kumulative Gesamtdosis an Glukokortikoid wird aus Kinder- und Erwachsenenakten berechnet
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet aus Kinder- und Erwachsenendateien
Tag 1
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Glukose während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anthropometrie gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fett gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Zentral
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
hsCRP
Tag 1
Zirkulierende kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Tag 1
Adiponektin
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOR 10032
  • P091106 (Andere Kennung: APHP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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