Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoprofil hos patienter med medfødt binyrehyperplasi (cardiohcs)

16. juni 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af kardiovaskulær risikoprofil hos voksne patienter med medfødt binyrehyperplasi på grund af 21-hydroxylase-mangel diagnosticeret i barndommen

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har ændret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sygdom. Langtidsbehandling, især den kroniske (over-)behandling med glukokortikoider, kan have en negativ effekt på den kardiovaskulære risikoprofil hos voksne CAH-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kardiovaskulære risikoprofil for voksne CAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har ændret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sygdom. Langtidsbehandling, især den kroniske (over-)behandling med glukokortikoider, kan have en negativ effekt på den kardiovaskulære risikoprofil hos voksne CAH-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kardiovaskulære risikoprofil for voksne CAH-patienter.

DESIGN: Casekontrolstudie Primært mål: påvisning af kardiovaskulær skade hos patienter med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen. Patienterne vil blive sammenlignet med alders- og køns- og tobaksstatus-matchet kontrol.

Sekundært mål Undersøgelse af mikrovaskulær funktion Evaluering af kardiovaskulære risikofaktorer Total kumulativ (TCG) og total gennemsnitlig (TAG) glukokortikoiddoser vil blive beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer og korreleret til arteriel makro- og mikrocirkulatorisk dysfunktion.

Primært udfald Ultralydsevaluering af intima-media-tykkelse ved almindelige carotider, halspulsårer og venstre ventrikelfunktion Sekundært udfald Perifert og centralt blodtryk Hudkapillærdensitet og pulsbølgehastighed Glukose og insulin under en oral glukosetolerancetest Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører (h. adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fedt og mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri Samlet kumulativ dosis af glukokortikoid Antal forsøgspersoner: 90 patienter/90 kontroller Inklusionskriterier for CAH-patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned Inklusionskriterier for kontroller
  • Alder under 18
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Varighed af inklusionsperioden: 3 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Inklusionskriterier: kontroller

  • Alder > 18 år
  • Fravær af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Fravær af kombinerede orale præventionsmidler i den foregående måned

Eksklusionskriterier:

  • Bloddonation inden for de foregående 3 måneder
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Behandling med kombinerede orale præventionsmidler
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medfødt binyrehyperplasi
Patienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnosticeret i barndommen
kontroller
kontrolpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsevaluering af intima-mediets tykkelse
Tidsramme: dag 1
Ultralydsevaluering af intima-media tykkelse ved almindelige halspulsårer, halspulsårer og venstre ventrikelfunktion
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: dag 1
Perifer
dag 1
Hudens kapillær tæthed
Tidsramme: dag 1
dag 1
Insulin under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
Interleukin-6
dag 1
Lipid profil
Tidsramme: dag 1
dag 1
Mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Samlet kumulativ dosis af glukokortikoid vil blive beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer
Tidsramme: dag 1
Beregnet ud fra pædiatriske og voksne filer
dag 1
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: dag 1
dag 1
Glucose under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antropometri målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fedt målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Blodtryk
Tidsramme: dag 1
Central
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
hsCRP
dag 1
Cirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
adiponectin
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOR 10032
  • P091106 (Anden identifikator: APHP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner