Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter fra bunionektomi sammenlignet med placebo

31. december 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol formulering med øjeblikkelig frigivelse til behandling af akutte smerter fra bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af tapentadol med øjeblikkelig frigivelse (IR [CG5503]) til brug ved lindring af moderate til svære akutte smerter sammenlignet med placebo hos voksne taiwanske patienter med akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår bunionektomi (en kirurgisk procedure til at fjerne en knyst, en forstørrelse af leddet ved bunden af ​​storetåen bestående af knogler og blødt væv) oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Tapentadol (CG5503) er et nysyntetiseret opioidlægemiddel, der fungerer som et centralt virkende analgetikum ligesom opioidanalgetika, men har en anden virkningsmekanisme. Denne undersøgelse er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken investigator eller patient ved, hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), multicenter undersøgelse (undersøgelsen udføres på mere end én klinik) er designet til at evaluere effektiviteten (niveau af smertekontrol) og sikkerhed (bivirkninger) af tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) 50 mg eller 75 mg versus placebo. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, hvor patienterne vil blive evalueret for indtræden i undersøgelsen (dage -28 til -2) efterfulgt af den kirurgiske periode (dag -1), hvor bunionektomien vil blive udført, og som starter med første kirurgiske snit og fortsætter, indtil infusionen af ​​popliteal iskiasblok (PSB) afsluttes. I kvalifikationsperioden (dag 1), som starter efter afslutning af den postoperative kontinuerte PSB-infusion, vil patienter blive evalueret for indtræden i den dobbeltblindede behandlingsfase. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper for at modtage enten 50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR eller placebo, hvis deres PI er lig med eller større end 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Den dobbeltblindede behandlingsperiode på indlagte patienter vil vare 72 timer og vil omfatte en endelig end-of-double-blind evaluering (på dag 4, dvs. 72 timer efter administration af den første dosis) for alle patienter. Enhver patient, der har behov for analgesi for smertelindring ud over undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil blive afbrudt fra undersøgelsen på grund af manglende effekt. Alle patienter, der stopper på grund af manglende effekt, vil gennemføre smertevurderinger og Patient Global Impression of Change (PGIC), før de modtager redningsmedicin. Smerteintensitet og smertelindring vil periodisk blive vurderet i løbet af behandlingsperioden ved hjælp af vurderingsskalaer. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Studielængden, inklusive screeningsperioden, vil være op til en maksimal varighed på 32 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi, der kun omfatter en distal Chevron-osteotomi, med eller uden Akin-proceduren
  • Patienter skal være raske eller medicinsk stabile på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere eller acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operation
  • Hvis en mand, skal bruge en godkendt præventionsmetode og donerer ikke sæd fra dagen for undersøgelseslægemidlets administration indtil 3 måneder efter
  • Kvalificerende baseline smerteintensitet skal vurderes til at være større end eller lig med 4 på en 11-punkts (0 til 10) PI NRS, registreret inden for 30 minutter før randomisering, tidligst 10 timer efter det første kirurgiske snit og inden for 9 timer efter afslutningen af den kontinuerlige popliteal iskiasblok (PSB) infusion Eksklusionskriterier: - Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi, svær traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevidstløshed af mere end 24 timers varighed, malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom
  • Mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neoplasma i hjernen inden for 1 år efter screening
  • Nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion
  • Brug af antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller triptaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Eksperimentel: Tapentadol IR 50 mg
Medicin: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg vil blive administreret som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Eksperimentel: Tapentadol IR 75 mg
Medicin: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg vil blive administreret som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 48 timer. Samlet score spænder fra -480 (dårligst) til 480 (bedst) for SPID48. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsmedicinbrug
Tidsramme: op til 48 timer
Redningsmedicin blev defineret som enhver smertestillende medicin, der blev brugt til deltagere, der blev afbrudt på grund af manglende effekt (inklusive dem, der blev startet på tidspunktet for seponering) eller smertestillende medicin, der blev brugt i den dobbeltblindede periode for afsluttede deltagere.
op til 48 timer
Svarfrekvens for 30 procent eller større reduktion i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en 30 procent eller mere reduktion i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Deltagere uden vurdering på det givne tidspunkt, som brugte smertestillende medicin forud for tidspunktet, eller som havde værre smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, fik tildelt en procentreduktion på 0 procent.
12, 24, 48 og 72 timer
Svarfrekvens for 50 procent eller større reduktion i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en 50 procent eller mere reduktion i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Deltagere uden vurdering på det givne tidspunkt, som brugte smertestillende medicin forud for tidspunktet, eller som havde værre smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, fik tildelt en procentreduktion på 0 procent.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) over 12, 24 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24 og 72 timer
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 12, 24 og 72 timer. Samlet score spænder fra -120 (dårligst) til 120 (bedst) for SPID12, -240 (dårligst) til 240 (bedst) for SPID24, -720 (dårligst) til 720 (bedst) for SPID72. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.
12, 24 og 72 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltagerne vurderede smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum af smertelindringsscore op til time 12, 24, 48 og 72. Samlet score går fra 0 (dårligst) til 48 (bedst) for TOTPAR12, 0 (dårligst) til 96 (bedst) for TOTPAR24, 0 (dårligst) til 192 (bedst) for TOTPAR48 og 0 (dårligst) til 288 (bedst) til TOTPAR72. En højere værdi af TOTPAR indikerede større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen af ​​smertelindring og smerteintensitetsforskelle (SPRID) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltagerne vurderede smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. PRID er summen af ​​smertelindring og PID på samme vurderingstidspunkt. SPRID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PRID-score over 12, 24, 48 og 72 timer. Samlet score spænder fra -120 (dårligst) til 168 (bedst) for SPRID12, -240 (dårligst) til 336 (bedst) for SPRID24, -480 (dårligst) til 672 (bedst) for SPRID48 og -720 (dårligst) til 1008 (bedst) til SPRID72. En højere værdi af SPRID indikerer større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 72 timer
PGI-C er en 7-trins skala, der kræver, at deltagerne vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Svarmulighederne er: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre. Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1) og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger