Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter fra bunionektomi sammenlignet med placebo

31. december 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol formulering med øjeblikkelig frigivelse til behandling af akutte smerter fra bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af tapentadol med øjeblikkelig frigivelse (IR [CG5503]) til brug ved lindring af moderate til svære akutte smerter sammenlignet med placebo hos voksne taiwanske patienter med akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår bunionektomi (en kirurgisk procedure til at fjerne en knyst, en forstørrelse af leddet ved bunden af ​​storetåen bestående af knogler og blødt væv) oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Tapentadol (CG5503) er et nysyntetiseret opioidlægemiddel, der fungerer som et centralt virkende analgetikum ligesom opioidanalgetika, men har en anden virkningsmekanisme. Denne undersøgelse er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken investigator eller patient ved, hvilken behandling patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), multicenter undersøgelse (undersøgelsen udføres på mere end én klinik) er designet til at evaluere effektiviteten (niveau af smertekontrol) og sikkerhed (bivirkninger) af tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) 50 mg eller 75 mg versus placebo. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, hvor patienterne vil blive evalueret for indtræden i undersøgelsen (dage -28 til -2) efterfulgt af den kirurgiske periode (dag -1), hvor bunionektomien vil blive udført, og som starter med første kirurgiske snit og fortsætter, indtil infusionen af ​​popliteal iskiasblok (PSB) afsluttes. I kvalifikationsperioden (dag 1), som starter efter afslutning af den postoperative kontinuerte PSB-infusion, vil patienter blive evalueret for indtræden i den dobbeltblindede behandlingsfase. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper for at modtage enten 50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR eller placebo, hvis deres PI er lig med eller større end 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Den dobbeltblindede behandlingsperiode på indlagte patienter vil vare 72 timer og vil omfatte en endelig end-of-double-blind evaluering (på dag 4, dvs. 72 timer efter administration af den første dosis) for alle patienter. Enhver patient, der har behov for analgesi for smertelindring ud over undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil blive afbrudt fra undersøgelsen på grund af manglende effekt. Alle patienter, der stopper på grund af manglende effekt, vil gennemføre smertevurderinger og Patient Global Impression of Change (PGIC), før de modtager redningsmedicin. Smerteintensitet og smertelindring vil periodisk blive vurderet i løbet af behandlingsperioden ved hjælp af vurderingsskalaer. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Studielængden, inklusive screeningsperioden, vil være op til en maksimal varighed på 32 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi, der kun omfatter en distal Chevron-osteotomi, med eller uden Akin-proceduren
  • Patienter skal være raske eller medicinsk stabile på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere eller acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operation
  • Hvis en mand, skal bruge en godkendt præventionsmetode og donerer ikke sæd fra dagen for undersøgelseslægemidlets administration indtil 3 måneder efter
  • Kvalificerende baseline smerteintensitet skal vurderes til at være større end eller lig med 4 på en 11-punkts (0 til 10) PI NRS, registreret inden for 30 minutter før randomisering, tidligst 10 timer efter det første kirurgiske snit og inden for 9 timer efter afslutningen af den kontinuerlige popliteal iskiasblok (PSB) infusion Eksklusionskriterier: - Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi, svær traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevidstløshed af mere end 24 timers varighed, malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom
  • Mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neoplasma i hjernen inden for 1 år efter screening
  • Nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion
  • Brug af antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller triptaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Eksperimentel: Tapentadol IR 50 mg
Medicin: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg vil blive administreret som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Eksperimentel: Tapentadol IR 75 mg
Medicin: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg vil blive administreret som en enkelt oral dosis én gang hver 4. til 6. time i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 48 timer. Samlet score spænder fra -480 (dårligst) til 480 (bedst) for SPID48. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsmedicinbrug
Tidsramme: op til 48 timer
Redningsmedicin blev defineret som enhver smertestillende medicin, der blev brugt til deltagere, der blev afbrudt på grund af manglende effekt (inklusive dem, der blev startet på tidspunktet for seponering) eller smertestillende medicin, der blev brugt i den dobbeltblindede periode for afsluttede deltagere.
op til 48 timer
Svarfrekvens for 30 procent eller større reduktion i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en 30 procent eller mere reduktion i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Deltagere uden vurdering på det givne tidspunkt, som brugte smertestillende medicin forud for tidspunktet, eller som havde værre smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, fik tildelt en procentreduktion på 0 procent.
12, 24, 48 og 72 timer
Svarfrekvens for 50 procent eller større reduktion i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en 50 procent eller mere reduktion i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Deltagere uden vurdering på det givne tidspunkt, som brugte smertestillende medicin forud for tidspunktet, eller som havde værre smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, fik tildelt en procentreduktion på 0 procent.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) over 12, 24 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24 og 72 timer
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 12, 24 og 72 timer. Samlet score spænder fra -120 (dårligst) til 120 (bedst) for SPID12, -240 (dårligst) til 240 (bedst) for SPID24, -720 (dårligst) til 720 (bedst) for SPID72. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.
12, 24 og 72 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltagerne vurderede smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum af smertelindringsscore op til time 12, 24, 48 og 72. Samlet score går fra 0 (dårligst) til 48 (bedst) for TOTPAR12, 0 (dårligst) til 96 (bedst) for TOTPAR24, 0 (dårligst) til 192 (bedst) for TOTPAR48 og 0 (dårligst) til 288 (bedst) til TOTPAR72. En højere værdi af TOTPAR indikerede større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen af ​​smertelindring og smerteintensitetsforskelle (SPRID) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltagerne vurderede smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. PRID er summen af ​​smertelindring og PID på samme vurderingstidspunkt. SPRID blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PRID-score over 12, 24, 48 og 72 timer. Samlet score spænder fra -120 (dårligst) til 168 (bedst) for SPRID12, -240 (dårligst) til 336 (bedst) for SPRID24, -480 (dårligst) til 672 (bedst) for SPRID48 og -720 (dårligst) til 1008 (bedst) til SPRID72. En højere værdi af SPRID indikerer større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 72 timer
PGI-C er en 7-trins skala, der kræver, at deltagerne vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Svarmulighederne er: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre. Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1) og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Tapentadol IR 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner