Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung akuter Schmerzen aufgrund einer Bunionektomie im Vergleich zu Placebo

Patienten, die sich einer Bunionektomie (einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Ballens, einer Vergrößerung des aus Knochen und Weichgewebe bestehenden Gelenks an der Basis des großen Zehs) unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen unter Kontrolle gebracht, wenn Patienten wiederholt Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Tapentadol (CG5503) ist ein neu synthetisiertes Opioid-Medikament, das wie Opioid-Analgetika als zentral wirkendes Analgetikum wirkt, jedoch eine andere Wirkungsweise hat. Diese Studie ist randomisiert (den Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), doppelblind (weder der Prüfer noch der Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament hat in einer klinischen Studie eine echte Wirkung), Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Patienten wird gleichzeitig behandelt), multizentrische Studie (die Studie wird in mehr als einer Klinik durchgeführt) dient der Bewertung der Wirksamkeit (Niveau). der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) 50 mg oder 75 mg im Vergleich zu Placebo. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, in der die Patienten auf ihren Studieneintritt untersucht werden (Tage -28 bis -2), gefolgt von der chirurgischen Phase (Tag -1), in der die Bunionektomie durchgeführt wird und die mit der Operation beginnt ersten chirurgischen Einschnitt und dauert bis zur Beendigung der Infusion des poplitealen Ischiasblocks (PSB). Während des Qualifikationszeitraums (Tag 1), der nach Beendigung der postoperativen kontinuierlichen PSB-Infusion beginnt, werden die Patienten auf den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten entweder 50 mg Tapentadol IR, 75 mg Tapentadol IR oder ein Placebo, wenn ihr PI auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gleich oder größer als 4 ist. Die Dauer der stationären Doppelblindbehandlung beträgt 72 Stunden und beinhaltet eine abschließende Doppelblindbewertung (am Tag 4, d. h. 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis) für alle Patienten. Jeder Patient, der während der doppelblinden Behandlungsphase zusätzlich zum Studienmedikament eine Analgesie zur Schmerzlinderung benötigt, wird aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrechen, müssen eine Schmerzbeurteilung durchführen und den „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ermitteln, bevor sie Notfallmedikamente erhalten. Schmerzintensität und Schmerzlinderung werden während des Behandlungszeitraums regelmäßig anhand von Bewertungsskalen bewertet. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Die Studiendauer, einschließlich des Screening-Zeitraums, beträgt maximal 32 Tage.