Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) nel trattamento del dolore acuto da borsitectomia rispetto al placebo

I pazienti sottoposti a borsitectomia (una procedura chirurgica per rimuovere un alluce valgo, un ingrossamento dell'articolazione alla base dell'alluce composta da osso e tessuto molle) spesso avvertono dolore acuto da moderato a grave post-operatorio. Normalmente tale dolore è controllato quando i pazienti ricevono dosi ripetute di analgesici oppioidi. Il tapentadolo (CG5503) è un farmaco oppioide di nuova sintesi che agisce come analgesico ad azione centrale come gli analgesici oppioidi, ma ha una diversa modalità di azione. Questo studio, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente sanno quale trattamento riceve il paziente), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico (lo studio viene eseguito in più di una clinica) è progettato per valutare l'efficacia (livello del controllo del dolore) e la sicurezza (effetti collaterali) di tapentadolo a rilascio immediato (IR) 50 mg o 75 mg rispetto al placebo. Lo studio consisterà in una fase di screening, durante la quale i pazienti saranno valutati per l'ingresso nello studio (Giorni da -28 a -2) seguita dal periodo chirurgico (Giorno -1) durante il quale verrà eseguita la borsitectomia e che inizierà con il prima incisione chirurgica e continua fino al termine dell'infusione del blocco sciatico popliteo (PSB). Durante il periodo di qualificazione (Giorno 1) che inizia dopo la fine dell'infusione continua post-operatoria di PSB, i pazienti saranno valutati per l'ingresso nella fase di trattamento in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento per ricevere 50 mg di tapentadolo IR, 75 mg di tapentadolo IR o un placebo se il loro PI è uguale o maggiore di 4 su una scala di valutazione numerica 0-10. Il periodo di trattamento ospedaliero in doppio cieco avrà una durata di 72 ore e includerà una valutazione finale di fine del doppio cieco (il giorno 4, ovvero 72 ore dopo la somministrazione della prima dose) per tutti i pazienti. Qualsiasi paziente che necessiti di analgesia per alleviare il dolore in aggiunta al farmaco in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco verrà interrotto dallo studio per mancanza di efficacia. Tutti i pazienti che interrompono per mancanza di efficacia completeranno le valutazioni del dolore e il Patient Global Impression of Change (PGIC) prima di ricevere farmaci di salvataggio. L'intensità del dolore e il sollievo dal dolore saranno periodicamente valutati durante il periodo di trattamento utilizzando scale di valutazione. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici e test clinici di laboratorio. La durata dello studio, compreso il periodo di screening, sarà fino a una durata massima di 32 giorni.