Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-proliferative effekter og genomiske ændringer af abirateronacetat sammenlignet med en aromatasehæmmer i postmenopausal HR+ operabel brystkræft

19. december 2013 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Præoperativ vurdering af de anti-proliferative virkninger og genomiske ændringer af 2 ugers abirateronacetat sammenlignet med 2 uger af en aromatasehæmmer i postmenopausal hormonreceptorpositiv operabel brystkræft

Denne undersøgelse tilbydes til patienter, der er postmenopausale, har brystkræft med en positiv østrogen- og/eller progesteronhormonreceptortest og i øjeblikket afventer operation for brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om abirateronacetat har andre hormonelle og genomiske virkninger end ikke-steroide aromatasehæmmere i behandlingen af ​​postmenopausal hormonreceptorpositiv primær operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde over eller lig med 18 år og postmenopausal bestemmes af en af ​​følgende:

    • bilateral kirurgisk oophorektomi
    • alder større end eller lig med 60 år
    • alder <60 år, med amenoré større end eller lig med 24 måneder og follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormonkoncentrationer inden for postmenopausalt område
  2. Forsøgspersoner med ER+ (Allred 3-8), HER2 - primær operabel T1-T3 brystkræft med en primær tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 1

  4. Kriterium modificeret pr. ændring 7.1 Kliniske laboratorieværdier under screening:

    • hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL
    • neutrofiler større end eller lig med 1,5 x 109/L
    • blodplader større end eller lig med 100 x 109/L
    • total bilirubin mindre end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN) - bortset fra en kendt diagnose af Gilberts syndrom
    • alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase mindre end eller lig med 1,5xULN
    • alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 1,5xULN
    • serumkreatinin <1,5xULN eller kreatininclearance større end eller lig med 45 ml/min.
    • serumkalium større end eller lig med 3,5 mM
    • serumalbumin større end eller lig med 3,0 g/dL
    • INR (eller PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser
  5. Systolisk blodtryk <180 mm Hg og diastolisk blodtryk <100 mm Hg [Bemærk: Hypertension kontrolleret af antihypertensiv terapi er tilladt].
  6. Villig og i stand til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
  7. Underskriver et informeret samtykkedokument inden for 4 uger før randomisering, hvilket angiver, at hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med ketoconazol, aminoglutethimid eller en CYP17-hæmmer. [Bemærk: Forudgående behandling med ketoconazol i ≤7 dage er tilladt, og topiske formuleringer af ketoconazol er tilladt]
  2. Anticancer immunterapi, forsøgsmiddel, anticancer strålebehandling eller anticancer endokrin behandling inden for 12 uger før randomisering
  3. Brug af hormonbehandling inden for de seneste 4 uger
  4. Alvorlig eller ukontrolleret ikke-malign sygdom, herunder aktiv eller ukontrolleret infektion
  5. Klinisk eller biokemisk tegn på hyperaldosteronisme eller hypopituitarisme
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  7. Større thorax- eller abdominalkirurgi eller betydelig traumatisk skade med 4 uger før randomisering [Bemærk: Patienter med planlagte kirurgiske indgreb, der skal udføres under lokalbedøvelse, er ikke udelukket fra undersøgelsen (f. intravaskulær enhedsindsættelse)]
  8. Gastrointestinal lidelse, der forstyrrer absorptionen af ​​undersøgelseslægemiddel
  9. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  10. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  11. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, dvs. myokardieinfarkt eller arteriel trombotisk hændelse inden for 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  12. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat, prednison eller deres hjælpestoffer
  13. Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat + Prednison
Abiraterone 1000mg PO OD + Prednison 5mg PO OD x 2 uger
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg PO OD x 2 uger
Medicin: Prednison
5 mg PO OD x 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Aromatasehæmmer
Anastrozol 1mg PO OD x 2 uger
Medicin: Aromatasehæmmer
1 mg PO OD x 2 uger
Andre navne:
  • Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i genomisk ekspression og biologisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger (basislinje og dag 14)
At bestemme forskellene i genomisk ekspressionsændringer med 2 ugers abirateronacetat plus prednison i forhold til ændringer med 2 ugers aromatasehæmmer som et middel til at vurdere potentielle forskelle i biologisk aktivitet mellem abirateronacetat og aromatasehæmmere i brystkræft
2 uger (basislinje og dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spredning
Tidsramme: 2 uger (basislinje og dag 14)
At sammenligne størrelsen af ​​ændring i proliferation (Ki67 målt ved IHC) med abirateronacetat plus prednison i forhold til ændringer i proliferation med en aromatasehæmmer efter 2 ugers præoperativ behandling
2 uger (basislinje og dag 14)
Resulterende bivirkninger af to ugers abirateronacetat
Tidsramme: 2 uger (basislinje og dag 14)

At evaluere sikkerheden ved to ugers abirateronacetat plus prednison i denne præoperative patientpopulation.

Sikkerhedsanalyser vil analysere behandlingsudspringende bivirkninger kodet ved hjælp af MedDRA, der resulterer i død, alvorlige bivirkninger, seponering, ændring og dosisafbrydelse eller dag. Andre sikkerhedsendepunkter omfatter vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
2 uger (basislinje og dag 14)
Ændringer i plasmahormonniveauer
Tidsramme: 2 uger (basislinje og dag 14)
At evaluere ændringerne i plasmahormonniveauer (androgener og østrogener) fra baseline til efter 2 uger med abirateronacetat plus prednison
2 uger (basislinje og dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212082BCA2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger