Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin leviämistä estävät vaikutukset ja genomiset muutokset verrattuna aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisessa HR+ -leikkattavassa rintasyövässä

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Leikkausta edeltävä arvio 2 viikon abirateroniasetaatin leviämistä estävästä vaikutuksesta ja genomimuutoksista verrattuna 2 viikon aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen operoitavan rintasyövän hoidossa

Tätä tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka ovat menopaussin jälkeen, joilla on rintasyöpä ja joiden estrogeeni- ja/tai progesteronihormonireseptoritesti on positiivinen ja jotka odottavat parhaillaan rintasyövän leikkausta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abirateroniasetaatilla erilaisia ​​hormonaalisia ja genomisia vaikutuksia kuin ei-steroidisilla aromataasi-inhibiittoreilla postmenopausaalisen hormonaalireseptoripositiivisen primaarisen operoitavan rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja postmenopausaalinen, jonka ikä on jokin seuraavista:

    • kahdenvälinen kirurginen munanpoisto
    • ikää vähintään 60 vuotta
    • ikä < 60 vuotta, amenorrea vähintään 24 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin pitoisuudet postmenopausaalisilla alueilla
  2. Koehenkilöt, joilla on ER+ (Allred 3-8), HER2 - primaarinen leikattavissa oleva T1-T3-rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on ≥ 1,5 cm fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

  4. Kriteeriä muutettu tarkistuksen 7.1 mukaisesti Kliiniset laboratorioarvot seulonnan aikana:

    • hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
    • neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
    • verihiutaleet vähintään 100 x 109/l
    • kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) - paitsi Gilbertin oireyhtymän tunnettu diagnoosi
    • alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST) aminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min
    • seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mM
    • seerumin albumiini yli tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
    • INR (tai PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
  5. Systolinen verenpaine < 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 100 mm Hg [Huomautus: Verenpainetta alentavalla hoidolla hallittu hypertensio on sallittu].
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  7. Allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, mikä osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai CYP17-estäjillä. [Huomautus: Aiempi hoito ketokonatsolilla ≤ 7 päivän ajan on sallittu ja ketokonatsolin paikalliset formulaatiot ovat sallittuja]
  2. Syövän vastainen immunoterapia, tutkimusaine, syövän sädehoito tai syövän vastainen endokriininen hoito 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  4. Vakava tai hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio
  5. Kliiniset tai biokemialliset todisteet hyperaldosteronismista tai hypopituitarismista
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  7. Suuri rintakehän tai vatsan leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikkoa ennen satunnaistamista [Huomautus: Potilaita, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa, ei suljeta pois tutkimuksesta (esim. suonensisäinen laitteen asettaminen)]
  8. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
  9. Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  10. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  11. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, eli sydäninfarkti tai valtimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  12. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateroniasetaatille, prednisonille tai niiden apuaineille
  13. saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Abirateroniasetaatti + prednisoni
Abirateroni 1000mg PO OD + Prednisoni 5mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Abirateroniasetaatti
1000 mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Prednisoni
5 mg PO OD x 2 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Aromataasi-inhibiittori
Anastrotsoli 1 mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
1 mg PO OD x 2 viikkoa
Muut nimet:
  • Anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomisen ilmentymisen ja biologisen aktiivisuuden erot
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Määrittää erot genomisen ilmentymismuutoksissa 2 viikon abirateroniasetaatilla plus prednisonilla verrattuna muutoksiin 2 viikon aromataasi-inhibiittorilla keinona arvioida mahdollisia eroja biologisessa aktiivisuudessa abirateroniasetaatin ja aromataasi-inhibiittoreiden välillä rintasyövässä
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leviämisessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Verrata proliferaation muutoksen suuruutta (Ki67 mitattuna IHC:llä) abirateroniasetaatilla plus prednisonilla verrattuna proliferaation muutoksiin aromataasi-inhibiittorilla 2 viikon preoperatiivisen hoidon jälkeen
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Kahden viikon abirateroniasetaatin aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Arvioida kahden viikon abirateroniasetaatin ja prednisonin turvallisuutta tässä preoperatiivisessa potilaspopulaatiossa.

Turvallisuusanalyysit analysoivat MedDRA:lla koodattuja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, vakaviin haittatapahtumiin, hoidon lopettamiseen, muuttamiseen ja annoksen keskeyttämiseen tai päivään. Muita turvallisuuden päätepisteitä ovat elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit.
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Muutokset plasman hormonitasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Arvioida muutoksia plasman hormonitasoissa (androgeenit ja estrogeenit) lähtötasosta 2 viikon abirateroniasetaatin ja prednisonin käytön jälkeen
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 212082BCA2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia