Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-proliferative effekter og genomiske endringer av Abirateronacetat sammenlignet med en aromatasehemmer i postmenopausal HR+ operabel brystkreft

19. desember 2013 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Preoperativ vurdering av anti-proliferative effekter og genomiske endringer av 2 uker med abirateronacetat sammenlignet med 2 uker med en aromatasehemmer i postmenopausal hormonreseptor positiv operabel brystkreft

Denne studien tilbys til pasienter som er postmenopausale, har brystkreft med positiv østrogen- og/eller progesteronhormonreseptortest og som for tiden venter på operasjon for brystkreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut om abirateronacetat har andre hormonelle og genomiske effekter enn ikke-steroide aromatasehemmere i behandlingen av postmenopausal hormonreseptorpositiv primær operabel brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne over eller lik 18 år og postmenopausal bestemt av ett av følgende:

    • bilateral kirurgisk ooforektomi
    • alder over eller lik 60 år
    • alder <60 år, med amenoré større enn eller lik 24 måneder og follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormonkonsentrasjoner innenfor postmenopausal rekkevidde
  2. Forsøkspersoner med ER+ (Allred 3-8), HER2 - primær operabel T1-T3 brystkreft med en primær tumorstørrelse på ≥ 1,5 cm ved fysisk undersøkelse eller avbildningsstudier
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på mindre enn eller lik 1

  4. Kriterium modifisert i henhold til endring 7.1 Kliniske laboratorieverdier under screening:

    • hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL
    • nøytrofiler større enn eller lik 1,5 x 109/L
    • blodplater større enn eller lik 100 x 109/L
    • total bilirubin mindre enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) - bortsett fra en kjent diagnose av Gilberts syndrom
    • alanin (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase mindre enn eller lik 1,5xULN
    • alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 1,5xULN
    • serumkreatinin <1,5xULN eller kreatininclearance større enn eller lik 45 ml/min.
    • serumkalium større enn eller lik 3,5 mM
    • serumalbumin større enn eller lik 3,0 g/dL
    • INR (eller PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser
  5. Systolisk blodtrykk <180 mm Hg og diastolisk blodtrykk <100 mm Hg [Merk: Hypertensjon kontrollert av antihypertensiv terapi er tillatt].
  6. Villig og i stand til å overholde forbud og begrensninger spesifisert i denne protokollen
  7. Signerer et informert samtykkedokument innen 4 uker før randomisering som indikerer at hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med ketokonazol, aminoglutetimid eller en CYP17-hemmer. [Merk: Tidligere behandling med ketokonazol i ≤7 dager er tillatt og topiske formuleringer av ketokonazol er tillatt]
  2. Antikreftimmunterapi, undersøkelsesmiddel, strålebehandling mot kreft eller endokrin behandling mot kreft innen 12 uker før randomisering
  3. Bruk av hormonbehandling innen de siste 4 ukene
  4. Alvorlig eller ukontrollert ikke-malign sykdom, inkludert aktiv eller ukontrollert infeksjon
  5. Klinisk eller biokjemisk bevis på hyperaldosteronisme eller hypopituitarisme
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens velvære eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  7. Større thorax- eller abdominalkirurgi eller betydelig traumatisk skade med 4 uker før randomisering [Merk: Pasienter med planlagte kirurgiske prosedyrer som skal utføres under lokalbedøvelse er ikke ekskludert fra studien (f.eks. intravaskulær innsetting)]
  8. Gastrointestinal lidelse som forstyrrer studiemedisinens absorpsjon
  9. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  10. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  11. Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom, dvs. hjerteinfarkt eller arteriell trombotisk hendelse innen 6 måneder, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  12. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat, prednison eller deres hjelpestoffer
  13. Mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 4 uker før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Abirateronacetat + Prednison
Abirateron 1000mg PO OD + Prednison 5mg PO OD x 2 uker
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg PO OD x 2 uker
Legemiddel: Prednison
5 mg PO OD x 2 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Aromatasehemmer
Anastrozol 1mg PO OD x 2 uker
Legemiddel: Aromatasehemmer
1 mg PO OD x 2 uker
Andre navn:
  • Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i genomisk uttrykk og biologisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker (grunnlinje og dag 14)
For å bestemme forskjellene i genomiske uttrykksendringer med 2 uker med abirateronacetat pluss prednison i forhold til endringer med 2 uker med en aromatasehemmer som et middel for å vurdere potensielle forskjeller i biologisk aktivitet mellom abirateronacetat og aromatasehemmere i brystkreft
2 uker (grunnlinje og dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spredning
Tidsramme: 2 uker (grunnlinje og dag 14)
For å sammenligne størrelsen på endring i proliferasjon (Ki67 målt ved IHC) med abirateronacetat pluss prednison i forhold til endringer i proliferasjon med en aromatasehemmer etter 2 uker med preoperativ behandling
2 uker (grunnlinje og dag 14)
Resulterende bivirkninger av to uker med abirateronacetat
Tidsramme: 2 uker (grunnlinje og dag 14)

For å evaluere sikkerheten til to uker med abirateronacetat pluss prednison i denne preoperative populasjonen av pasienter.

Sikkerhetsanalyser vil analysere uønskede hendelser kodet ved bruk av MedDRA som resulterer i død, alvorlige bivirkninger, seponering, endring og doseavbrudd eller dag. Andre sikkerhetsendepunkter inkluderer vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
2 uker (grunnlinje og dag 14)
Endringer i plasmahormonnivåer
Tidsramme: 2 uker (grunnlinje og dag 14)
For å evaluere endringene i plasmahormonnivåer (androgener og østrogener) fra baseline til etter 2 uker med abirateronacetat pluss prednison
2 uker (grunnlinje og dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212082BCA2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger