Effekten af ​​AutoloGel-terapi til sædvanlig og sædvanlig pleje ved Wagner gd 1 og 2 diabetiske fodsår.

Inklusionskriterier:

1. Medicare berettiget
2. ≥18 år
3. Type I- eller II-diabetes, der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (indekssår), er et Wagner 1 eller 2 diabetisk fodsår (DFU; se bilag 9 for Wagner-klassificering), der er placeret på plantar, mediale eller laterale aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader, men ikke på hælen). Forsøgspersoner, der har hælsår, kan inkluderes, hvis et andet, kvalificeret sår er indekssåret
5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede DFU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
6. Debrideret sårstørrelse mellem 0,5 cm2 og 20 cm2
7. Påvist passende aflastningsregime
8. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg (screeningsperiode)
9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
2. Wagner 3, 4 eller 5 DFU (se bilag 9 for Wagner-klassificering) Side 15 af 58
3. Ethvert klinisk inficeret indekssår, der er tydeligt på dag 0. Tilstedeværelsen af ​​infektion er defineret af ≥ 2 klassiske fund af inflammation (erytem, ​​varme, ømhed, smerte eller induration) eller purulente sekreter (Lipsky, 2012, eller se bilag 4).
4. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med indekssåret
5. Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
6. Tilstedeværelse af underliggende osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis
7. Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler, hyperbar oxygenterapi (HBOT), elektrostimulering, vækstfaktorer eller ethvert celle- eller vævs-afledt produkt til sår i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget; modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
8. Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
9. Iskæmisk ulcus defineret som et ankel brachialt indeks (ABI; håndholdt eller arteriel doppler) < 0,8 (bemærk: hvis ABI er ≥ 1, skal der udføres et hudperfusionstryk (SPP) eller transkutan oximetri (TCOM), eller forsøgspersonen kan ikke tilmeldes ), TCOM < 30 mm Hg eller SPP < 30 mm Hg; tåtryk < 45 mm Hg. Disse målinger kan være sideløbende med den indledende evaluering af indekssåret eller opnået inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen, hvis de udføres før denne samtidighed.
10. Forsøgspersonen har røntgenmateriale, der stemmer overens med diagnosen aktiv Charcot-fod
11. Ubehandlet Charcot-fod eller DFU'er forbundet med en behandlet Charcot-deformitet, hvor rekonstruktion eller aflæsning ikke har fundet sted
12. Sår forventes at blive behandlet med avanceret terapi (f.eks. HBOT)
13. Sårareal falder med ≥ 30 % i løbet af 2 ugers screening/indkøringsperiode
14. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy
15. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
16. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
17. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
18. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodudtagninger, der kræves til AutoloGel administration
19. Individet kræver eller forventes at kræve indgreb rettet mod forbedring af arteriel perfusion til det berørte område.