Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær ultralyd med eller uden Sentinel Lymfeknudebiopsi til påvisning af spredning af brystkræft hos patienter, der modtager brystkonserveringsterapi

1. marts 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt randomiseret forsøg med Sentinel Lymfeknudebiopsi versus ingen yderligere stadieinddeling hos patienter med klinisk T1-T2 N0 M0 invasiv brystkræft og negativ aksillær ultralyd

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer to forskellige test, der i øjeblikket bruges til at påvise spredning af brystkræft til lymfeknuderne under armen hos kandidater til brystkonserveringsterapi. De to tests er sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og aksillær ultralyd. Den nuværende standard for pleje er sentinel lymfeknudebiopsi, som er en kirurgisk procedure. Axillær ultralyd (AUS) kan være lige så god som SLNB til at påvise spredning af kræft, men uden de kirurgiske risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede non-inferioritetsstudie sigter vi mod at bestemme nytten af ​​aksillær ultralyd (AUS) som en præoperativ stadiemodalitet for patienter med klinisk node-negativ invasiv brystkræft med håbet om, at det vil være en minimalt invasiv erstatning for SLNB .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patientens kliniske stadie skal dokumenteres som tumorstørrelse mindre end 5 cm, uden palpable knuder og ingen tegn på metastatisk sygdom (T1 eller T2 N0 M0). For patienter, som vil modtage neoadjuverende systemisk terapi, bør det kliniske stadium før behandling anvendes.
  • Patienten skal have en negativ (normal) aksillær ultralyd udført på Siteman Cancer Center. Lymfeknuder vil blive evalueret baseret på morfologiske træk. AUS vil blive betragtet som positiv (unormal), hvis lymfeknuder noteres at være fuldstændigt hypoekkoiske (fraværende hilum) eller har fokal hypoekkoisk kortikal fortykkelse/lobulation større end 4 mm.
  • Patienten skal have en vævsdiagnose af invasivt brystcarcinom
  • Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status </= 2, som dokumenteret i patientens journal.
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgning.
  • En patient med tidligere malignitet er berettiget til denne undersøgelse, så længe patienten opfylder følgende kriterier for en kræftoverlever. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt (1) Patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligne sygdomme; (2) Der har ikke været tegn på tidligere maligniteter i mindst fem år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in-situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene eller lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene); og (3) Patienten anses af deres behandlende læge for at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligniteter.
  • Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger. BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en separat godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten før undersøgelsesregistrering.
  • Patienten skal være kandidat til sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ammer (ammer) eller gravid.
  • Patienten har samtidige invasive bilaterale brystmaligniteter eller multicentrisk sygdom.
  • Patienten har tidligere haft ipsilateral aksillær kirurgi, såsom excisionsbiopsi af lymfeknuder, behandling af hidradenitis.
  • Patienten anses for at være dårlig kandidat kirurgisk kandidat på grund af ikke-malign systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Arm 1: Ingen sentinal lymfeknudebiopsi
Patienterne vil ikke modtage yderligere aksillær operation, som er eksperimentel.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sentinel lymfeknudebiopsi
Patienter vil modtage standardbehandling af vagtpostlymfeknudebiopsi
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt (aksillært) recidiv
Tidsramme: 5 år fra operationsdato
Fordelingerne af de primære endepunkter og komplikationer på tværs af to arme vil blive opsummeret ved hjælp af kontingenstabeller og sammenlignet med 2-prøver Chi-square test eller Fishers eksakte test.
5 år fra operationsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse Arm 1 versus Arm 2.
Tidsramme: Mindst 5 år fra datoen for operationen til datoen for en eventuel sygdomsgentagelse.
Defineret som intervallet mellem registreringsdatoen til datoen for den første sygdomsbegivenhed. Kaplan-Meier produktgrænseestimator vil blive brugt. Forskellene i OS og DFS mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Mindst 5 år fra datoen for operationen til datoen for en eventuel sygdomsgentagelse.
Samlet overlevelse Arm 1 versus Arm 2
Tidsramme: 5 år fra operationsdato
Defineret som intervallet mellem datoen for den første diagnose indtil dødsdatoen. Kaplan-Meier produktgrænseestimator vil blive brugt. Forskellene i OS og DFS mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
5 år fra operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201209143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger