Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia pachowa z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej w wykrywaniu rozprzestrzeniania się raka piersi u pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywna randomizowana próba biopsji węzła wartowniczego w porównaniu z brakiem dodatkowego stopnia zaawansowania u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi w stadium klinicznym T1-T2 N0 M0 i ujemnym wynikiem ultrasonografii pachowej

To randomizowane badanie kliniczne dotyczy dwóch różnych testów, które są obecnie stosowane do wykrywania rozprzestrzeniania się raka piersi do węzłów chłonnych pod pachą u kandydatek do leczenia oszczędzającego pierś. Dwa testy to biopsja węzła wartowniczego (SLNB) i ultrasonografia pachowa. Obecnym standardem postępowania jest biopsja węzła wartowniczego, która jest zabiegiem chirurgicznym. Ultrasonografia pachowa (AUS) może być równie dobra jak SLNB w wykrywaniu rozprzestrzeniania się raka, ale bez ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu non-inferiority naszym celem jest określenie przydatności ultrasonografii pachowej (AUS) jako przedoperacyjnej metody oceny stopnia zaawansowania u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych inwazyjnego raka piersi z nadzieją, że będzie to minimalnie inwazyjna alternatywa dla SLNB .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kobietą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stopień zaawansowania klinicznego pacjenta musi być udokumentowany jako rozmiar guza mniejszy niż 5 cm, brak wyczuwalnych węzłów chłonnych i brak cech przerzutów (T1 lub T2 N0 M0). W przypadku pacjentów, którzy będą otrzymywać systemową terapię neoadiuwantową, należy zastosować etap kliniczny poprzedzający leczenie.
  • Pacjent musi mieć negatywny (normalny) wynik ultrasonografii pachowej wykonany w Siteman Cancer Center. Węzły chłonne zostaną ocenione na podstawie cech morfologicznych. AUS zostanie uznane za dodatnie (nieprawidłowe), jeśli węzły chłonne zostaną stwierdzone jako całkowicie hipoechogeniczne (brak wnęki) lub ogniskowe hipoechogeniczne zgrubienie/zrazienie korowe większe niż 4 mm.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie tkankowe inwazyjnego raka piersi
  • Pacjent musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji.
  • Pacjent z wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego kwalifikuje się do tego badania, o ile spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria: (1) Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych; (2) Przez co najmniej pięć lat nie stwierdzono żadnych wcześniejszych nowotworów złośliwych bez oznak nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który był skutecznie leczony chirurgicznie sam lub rak zrazikowy in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczony wyłącznie chirurgicznie); oraz (3) Lekarz prowadzący uznaje, że pacjent jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych. UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania.
  • Pacjent musi być kandydatem do biopsji węzła wartowniczego (SLNB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w okresie laktacji (karmienia piersią) lub w ciąży.
  • Pacjent ma współistniejące inwazyjne obustronne nowotwory piersi lub chorobę wieloośrodkową.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację pachową po tej samej stronie, taką jak biopsja wycięcia węzłów chłonnych, leczenie zapalenia gruczołów potowych.
  • Pacjent jest uważany za słabego kandydata do leczenia chirurgicznego z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1: Brak biopsji węzła wartowniczego
Pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym operacjom pachowym, które są eksperymentalne.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Biopsja węzła wartowniczego
Pacjenci otrzymają standardową biopsję węzła wartowniczego
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót regionalny (pachowy).
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Rozkłady głównych punktów końcowych i powikłań w dwóch ramionach zostaną podsumowane za pomocą tabel kontyngencji i porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
5 lat od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby Ramię 1 w porównaniu z Ramią 2.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od daty operacji do daty nawrotu choroby.
Zdefiniowany jako odstęp między datą rejestracji a datą pierwszego zdarzenia chorobowego. Wykorzystany zostanie estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Różnice w OS i DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Co najmniej 5 lat od daty operacji do daty nawrotu choroby.
Całkowity czas przeżycia Ramię 1 w porównaniu z Ramią 2
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Zdefiniowany jako odstęp między datą wstępnej diagnozy a datą śmierci. Wykorzystany zostanie estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Różnice w OS i DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
5 lat od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201209143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami