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Ecografia ascellare con o senza biopsia del linfonodo sentinella per rilevare la diffusione del cancro al seno in pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno

1 marzo 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico randomizzato di biopsia del linfonodo sentinella rispetto a nessuna stadiazione aggiuntiva in pazienti con carcinoma mammario invasivo clinico T1-T2 N0 M0 ed ecografia ascellare negativa

Questo studio clinico randomizzato studia due diversi test attualmente utilizzati per rilevare la diffusione del cancro al seno ai linfonodi sotto il braccio nelle candidate alla terapia di conservazione del seno. I due test sono la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e l'ecografia ascellare. L'attuale standard di cura è la biopsia del linfonodo sentinella, che è una procedura chirurgica. L'ecografia ascellare (AUS) può essere altrettanto valida della SLNB per rilevare la diffusione del cancro, ma senza i rischi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità miriamo a determinare l'utilità dell'ecografia ascellare (AUS) come modalità di stadiazione preoperatoria per pazienti con carcinoma mammario invasivo clinicamente linfonodale negativo con la speranza che possa essere una sostituzione minimamente invasiva per SLNB .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere una donna.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Lo stadio clinico del paziente deve essere documentato come dimensione del tumore inferiore a 5 cm, senza linfonodi palpabili e nessuna evidenza di malattia metastatica (T1 o T2 N0 M0). Per i pazienti che riceveranno una terapia sistemica neoadiuvante, deve essere utilizzato lo stadio clinico pre-trattamento.
  • Il paziente deve avere un'ecografia ascellare negativa (normale) eseguita presso il Siteman Cancer Center. I linfonodi saranno valutati in base alle caratteristiche morfologiche. L'AUS sarà considerato positivo (anormale) se i linfonodi sono completamente ipoecogeni (ilo assente) o hanno un ispessimento/lobulazione corticale ipoecogena focale maggiore di 4 mm.
  • Il paziente deve avere una diagnosi tissutale di carcinoma mammario invasivo
  • Il paziente deve avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) </= 2, come documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up.
  • Un paziente con una storia di precedente tumore maligno è eleggibile per questo studio purché il paziente soddisfi i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri (1) Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti; (2) Non vi è stata evidenza di tumori maligni precedenti per almeno cinque anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente mediante intervento chirurgico sola, o carcinoma lobulare in situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente); e (3) il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva di precedenti tumori maligni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette. NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente prima della registrazione dello studio.
  • Il paziente deve essere un candidato per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in allattamento (allattamento al seno) o in stato di gravidanza.
  • Il paziente ha tumori maligni mammari bilaterali invasivi concomitanti o malattia multicentrica.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico ascellare ipsilaterale come la biopsia escissionale dei linfonodi, il trattamento dell'idrosadenite.
  • Il paziente è considerato un candidato chirurgico scadente a causa di una malattia sistemica non maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: nessuna biopsia del linfonodo sentinale
I pazienti non riceveranno ulteriori interventi chirurgici ascellari che sono sperimentali.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: biopsia del linfonodo sentinella
I pazienti riceveranno una biopsia del linfonodo sentinella standard di cura
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva regionale (ascellare).
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Le distribuzioni degli endpoint primari e delle complicanze tra i due bracci saranno riassunte utilizzando tabelle di contingenza e confrontate con il test Chi-quadrato a 2 campioni o il test esatto di Fisher.
5 anni dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia Braccio 1 contro Braccio 2.
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi recidiva della malattia.
Definito come l'intervallo tra la data di registrazione e la data del primo evento di malattia. Verrà utilizzato lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier. Le differenze di OS e DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
Almeno 5 anni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di qualsiasi recidiva della malattia.
Sopravvivenza globale Braccio 1 contro Braccio 2
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Definito come l'intervallo tra la data della diagnosi iniziale e la data del decesso. Verrà utilizzato lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier. Le differenze di OS e DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
5 anni dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201209143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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