- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821768
Axillær ultralyd med eller uden Sentinel Lymfeknudebiopsi til påvisning af spredning af brystkræft hos patienter, der modtager brystkonserveringsterapi
1. marts 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et prospektivt randomiseret forsøg med Sentinel Lymfeknudebiopsi versus ingen yderligere stadieinddeling hos patienter med klinisk T1-T2 N0 M0 invasiv brystkræft og negativ aksillær ultralyd
Dette randomiserede kliniske forsøg studerer to forskellige test, der i øjeblikket bruges til at påvise spredning af brystkræft til lymfeknuderne under armen hos kandidater til brystkonserveringsterapi.
De to tests er sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og aksillær ultralyd.
Den nuværende standard for pleje er sentinel lymfeknudebiopsi, som er en kirurgisk procedure.
Axillær ultralyd (AUS) kan være lige så god som SLNB til at påvise spredning af kræft, men uden de kirurgiske risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede non-inferioritetsstudie sigter vi mod at bestemme nytten af aksillær ultralyd (AUS) som en præoperativ stadiemodalitet for patienter med klinisk node-negativ invasiv brystkræft med håbet om, at det vil være en minimalt invasiv erstatning for SLNB .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være kvinde.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Patientens kliniske stadie skal dokumenteres som tumorstørrelse mindre end 5 cm, uden palpable knuder og ingen tegn på metastatisk sygdom (T1 eller T2 N0 M0). For patienter, som vil modtage neoadjuverende systemisk terapi, bør det kliniske stadium før behandling anvendes.
- Patienten skal have en negativ (normal) aksillær ultralyd udført på Siteman Cancer Center. Lymfeknuder vil blive evalueret baseret på morfologiske træk. AUS vil blive betragtet som positiv (unormal), hvis lymfeknuder noteres at være fuldstændigt hypoekkoiske (fraværende hilum) eller har fokal hypoekkoisk kortikal fortykkelse/lobulation større end 4 mm.
- Patienten skal have en vævsdiagnose af invasivt brystcarcinom
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status </= 2, som dokumenteret i patientens journal.
- Patienten skal være tilgængelig for opfølgning.
- En patient med tidligere malignitet er berettiget til denne undersøgelse, så længe patienten opfylder følgende kriterier for en kræftoverlever. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt (1) Patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligne sygdomme; (2) Der har ikke været tegn på tidligere maligniteter i mindst fem år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in-situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene eller lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene); og (3) Patienten anses af deres behandlende læge for at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligniteter.
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger. BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en separat godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten før undersøgelsesregistrering.
- Patienten skal være kandidat til sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ammer (ammer) eller gravid.
- Patienten har samtidige invasive bilaterale brystmaligniteter eller multicentrisk sygdom.
- Patienten har tidligere haft ipsilateral aksillær kirurgi, såsom excisionsbiopsi af lymfeknuder, behandling af hidradenitis.
- Patienten anses for at være dårlig kandidat kirurgisk kandidat på grund af ikke-malign systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Arm 1: Ingen sentinal lymfeknudebiopsi
Patienterne vil ikke modtage yderligere aksillær operation, som er eksperimentel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sentinel lymfeknudebiopsi
Patienter vil modtage standardbehandling af vagtpostlymfeknudebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt (aksillært) recidiv
Tidsramme: 5 år fra operationsdato
|
Fordelingerne af de primære endepunkter og komplikationer på tværs af to arme vil blive opsummeret ved hjælp af kontingenstabeller og sammenlignet med 2-prøver Chi-square test eller Fishers eksakte test.
|
5 år fra operationsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse Arm 1 versus Arm 2.
Tidsramme: Mindst 5 år fra datoen for operationen til datoen for en eventuel sygdomsgentagelse.
|
Defineret som intervallet mellem registreringsdatoen til datoen for den første sygdomsbegivenhed.
Kaplan-Meier produktgrænseestimator vil blive brugt.
Forskellene i OS og DFS mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
|
Mindst 5 år fra datoen for operationen til datoen for en eventuel sygdomsgentagelse.
|
Samlet overlevelse Arm 1 versus Arm 2
Tidsramme: 5 år fra operationsdato
|
Defineret som intervallet mellem datoen for den første diagnose indtil dødsdatoen.
Kaplan-Meier produktgrænseestimator vil blive brugt.
Forskellene i OS og DFS mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
|
5 år fra operationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (SKØN)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201209143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSpiserørskræftForenede Stater