Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og fødevareeffekt af den originale gelatineformulering og to nye formuleringer af Afuresertib hos normale sunde frivillige

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt center, randomiseret, open-label, sekventiel, enkeltdosis, 4-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​en gelatineformulering og to prototypeformuleringer af Afuresertib, en AKT-hæmmer, hos normale raske frivillige

Dette vil være et randomiseret, åbent, sekventielt, enkeltdosis, 4-perioders crossover-studie. Denne undersøgelse udføres for at måle den relative biotilgængelighed af den originale gelatinekapsel (GC) formulering og to nye formuleringer (hydroxypropyl-methylcellulose [HPMC] kapsel og enterisk coated tablet [ECT]) af afuresertib (AFU), i foderet og fastende stat. Undersøgelsen vil være sammensat af screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder. Screeningsvurderinger for at bestemme emnets egnethed vil blive udført inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperioden. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 4 af de 6 mulige undersøgelsesbehandlinger (A: AFU GC indgivet i fastende tilstand, B: AFU GC administreret i en fødetilstand, C: AFU HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand, D: AFU HPMC kapsel indgivet i fødetilstand, E: AFU ECT indgivet i fastende tilstand, F: AFU ECT indgivet i fødetilstand) i 4 behandlingsperioder (én pr. behandlingsperiode). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af en af ​​de seks undersøgelsesbehandlinger (A, B, C, D, E, F) på dag 1 i hver doseringsperiode i henhold til en af ​​de 6 behandlingssekvenser (CEDA, EFAB, ABFC, BDCE , FCBD, DAEF). Der vil være mindst 10 dages udvaskningsperiode mellem de indgivne doser i hver behandlingsperiode. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført inden for 10-14 dage efter sidste dosis. Et forsøgspersons samlede tid involveret i undersøgelsen vil være cirka 9 uger. Mindst 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at sikre, at mindst 6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage hver behandlingssekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) <=32 kg/m^2 (kvadratmeter)
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: (A) Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (B) Fertilitetspotentiale med negativ graviditetstest som bestemt ved serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening og før dosering, OG: accepterer at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (msec) eller QTc <480 msec hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), dyspepsi, gastrointestinal (GI) blødning, GI-kirurgi, der kan påvirke motiliteten
  • Historie om atrielle arytmier
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kost- eller urtetilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet/supplementet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsperioden, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke interferere med undersøgelsen
  • Ude af stand til at afholde sig fra at ryge tobak eller brug af nikotinholdige produkter under indlæggelse på klinikken
  • Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i doseringsperiode 1, indtil afslutningen af ​​følgende -up Periode
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med kraftig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • En positiv stof-/alkoholscreening ved screening eller ved check-in til klinikken på dag -1 i hver doseringsperiode
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
  • Diegivende hunner
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst)
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af AFU HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand, AFU ECT administreret i fastende tilstand, AFU HPMC-kapsel administreret i fødetilstand og AFU GC administreret i fastende tilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1 , 2, 3 og 4 (én behandling pr. periode) henholdsvis med mindst 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode
Medicin: Afuresertib GC - Fasted State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fasted State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fasted State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fed State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af AFU ECT administreret i fastende tilstand, AFU ECT administreret i en fødetilstand, AFU GC administreret i en fastende tilstand og AFU GC administreret i en fødetilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1, 2 , 3 og 4 (én behandling pr. periode) henholdsvis med mindst 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode.
Medicin: Afuresertib GC - Fasted State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fasted State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib GC - Fed State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC indgivet i fødetilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fed State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af AFU GC administreret i fastende tilstand, AFU GC administreret i en fødetilstand, AFU ECT administreret i en fødetilstand og AFU HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1, 2, 3 og 4 (én behandling pr. periode) hhv. med minimum 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode.
Medicin: Afuresertib GC - Fasted State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fasted State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib GC - Fed State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC indgivet i fødetilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fed State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af AFU GC administreret i en foderet tilstand, AFU HPMC-kapsel administreret i en fodret tilstand, AFU HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand og AFU ECT administreret i fastende tilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1 , 2, 3 og 4 (én behandling pr. periode) henholdsvis med mindst 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fasted State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fasted State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fed State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fødetilstand
Medicin: Afuresertib GC - Fed State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC indgivet i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af AFU ECT administreret i en fodret tilstand, AFU HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand, AFU GC administreret i en fodret tilstand og AFU HPMC-kapsel administreret i en fodret tilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1 , 2, 3 og 4 (én behandling pr. periode) henholdsvis med mindst 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fasted State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fed State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fødetilstand
Medicin: Afuresertib GC - Fed State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC indgivet i fødetilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fed State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6
Forsøgspersonerne vil modtage enkeltdoser af AFU HPMC-kapsel indgivet i fødetilstand, AFU GC indgivet i fastende tilstand, AFU ECT indgivet i fastende tilstand og AFU ECT indgivet i fødetilstand (sekventielt), på dag 1 i doseringsperiode 1, 2, 3 og 4 (én behandling pr. periode) hhv. med minimum 10 dages udvaskning mellem doserne i hver doseringsperiode
Medicin: Afuresertib GC - Fasted State
Hvid uigennemsigtig hård gelatinekapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib GC administreret i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fasted State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fastende tilstand
Medicin: Afuresertib HPMC kapsel - Fed State
Hvid uigennemsigtig HPMC-kapsel indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af afuresertib HPMC-kapsel administreret i fødetilstand
Medicin: Afuresertib ECT - Fed State
Hvid til råhvid, rund, bikonveks overtrukket tablet indeholdende afuresertib 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis afuresertib ECT indgivet i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af plasmafarmakokinetiske (PK) parametre for afuresertib efter administration med og uden mad
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver doseringsperiode
Relativ biotilgængelighed af afuresertib efter enkeltdosis af en GC, HPMC-kapsel og ECT, med og uden højt fedt-/kaloriemåltid, vil blive bestemt af følgende farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrationstidskurven - fra tidspunkt nul (før-dosis) til uendelig tid [AUC(0-inf)] og fra tidspunkt nul (præ-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration [AUC(0-t)], maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), observeret plasmakoncentration efter 24 timer (C24) og minimal observeret plasmakoncentration (Ct)
PK-prøver vil blive indsamlet før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver doseringsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af afuresertib vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil opfølgningskontakten
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af afuresertib vurderet ved kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 9 uger
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre vil blive målt
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af afuresertib vurderet ved samtidig medicingennemgang
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af afuresertib vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG) målinger
Tidsramme: Op til 9 uger
Tredobbelt 12-aflednings EKG'er vil blive indsamlet ved screening; på dag 1 og dag 3 i hver doseringsperiode; og ved Opfølgning
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af afuresertib vurderet ved måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 9 uger
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og puls
Op til 9 uger
Ændring i phosphoAKT (pAKT) niveauer i perifere blodprøver efter administration af en gelatinekapsel, HPMC-kapsel og ECT
Tidsramme: Før dosis og 2, 12 og 24 timer efter dosis i hver doseringsperiode.
Det potentielle forhold mellem plasma PK og farmakodynamiske biomarkørændringer (pAKT) af hver formulering vil blive evalueret
Før dosis og 2, 12 og 24 timer efter dosis i hver doseringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger