Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i wpływ pokarmu oryginalnej formulacji żelatyny i dwóch nowych formulacji afuresertybu u normalnie zdrowych ochotników

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, sekwencyjne, jednodawkowe, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biodostępności i wpływu pokarmu preparatu żelatynowego i dwóch prototypowych preparatów afuresertybu, inhibitora AKT, u normalnie zdrowych ochotników

Będzie to randomizowane, otwarte, sekwencyjne, jednodawkowe, 4-okresowe badanie krzyżowe. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zmierzenia względnej biodostępności oryginalnej kapsułki żelatynowej (GC) i dwóch nowych postaci (kapsułka z hydroksypropylometylocelulozy [HPMC] i tabletka powlekana dojelitowo [ECT]) afuresertybu (AFU) u osób po posiłku i na czczo państwo. Badanie będzie się składać z okresów badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Oceny przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności uczestników zostaną przeprowadzone w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 z 6 możliwych terapii w ramach badania (A: AFU GC podawany na czczo, B: AFU GC podawany po posiłku, C: Kapsułka AFU HPMC podawana na czczo, D: AFU HPMC kapsułka podawana po posiłku, E: AFU EW podawana na czczo, F: AFU EW podawana po posiłku) w 4 okresach leczenia (jeden na okres leczenia). Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę jednego z sześciu badanych leków (A, B, C, D, E, F) pierwszego dnia każdego okresu dawkowania, zgodnie z jedną z 6 sekwencji leczenia (CEDA, EFAB, ABFC, BDCE , FCBD, DAEF). Pomiędzy dawkami podanymi w każdym okresie leczenia będzie co najmniej 10-dniowy okres wypłukiwania. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu 10-14 dni po ostatniej dawce. Całkowity czas uczestnika biorący udział w badaniu wyniesie około 9 tygodni. Do badania zostanie włączonych co najmniej 36 pacjentów, aby zapewnić, że co najmniej 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej sekwencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) <=32 kg/m^2 (metr kwadratowy)
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: (A) nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie, zdefiniowana jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki (B) w wieku rozrodczym z ujemnym test ciążowy określony na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki ORAZ: zgadza się na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc <450 milisekund (ms) lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD), niestrawność, krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na motorykę
  • Historia arytmii przedsionkowych
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety lub ziół (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek/suplement jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia Okresu obserwacji, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z badaniem
  • Niemożność powstrzymania się od palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę podczas przyjęcia do kliniki
  • Spożywanie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub soków owocowych od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 okresu dawkowania 1, aż do zakończenia obserwacji -up Okres
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia intensywnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy zgłoszeniu do kliniki w dniu -1 każdego okresu dawkowania
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Samice w okresie laktacji
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki kapsułki AFU HPMC podawane na czczo, AFU ECT podawane na czczo, kapsułki AFU HPMC podawane na czczo i AFU GC podawane na czczo (sekwencyjnie) w dniu 1 okresu dawkowania 1 odpowiednio , 2, 3 i 4 (jeden zabieg na okres), z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania
Lek: Afuresertib GC – Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną na czczo
Lek: Afuresertib ECT - Stan na czczo
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki AFU EW podawane na czczo, AFU EW podawane po posiłku, AFU GC podawane na czczo i AFU GC podawane po posiłku (sekwencyjnie) w dniu 1 okresu dawkowania 1, 2 , 3 i 4 (jeden zabieg na okres), odpowiednio, z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania.
Lek: Afuresertib GC – Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną na czczo
Lek: Afuresertib ECT - Stan na czczo
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną na czczo
Lek: Afuresertib GC – stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib ECT – stan po posiłku
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki AFU GC podawane na czczo, AFU GC podawane po posiłku, AFU ECT podawane po posiłku i kapsułki AFU HPMC podawane na czczo (sekwencyjnie), w dniu 1 okresu dawkowania 1, 2, 3 i 4 (jeden zabieg na okres), odpowiednio, z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania.
Lek: Afuresertib GC – Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną na czczo
Lek: Afuresertib GC – stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib ECT – stan po posiłku
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki AFU GC podawane po posiłku, kapsułki AFU HPMC podawane po posiłku, kapsułki AFU HPMC podawane na czczo i AFU ECT podawane na czczo (sekwencyjnie) w dniu 1 okresu dawkowania 1 odpowiednio , 2, 3 i 4 (jeden zabieg na okres), z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną na czczo
Lek: Afuresertib ECT - Stan na czczo
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib GC – stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki AFU ECT podawane po posiłku, kapsułki AFU HPMC podawane na czczo, AFU GC podawane po posiłku i kapsułki AFU HPMC podawane po posiłku (sekwencyjnie) w dniu 1 okresu dawkowania 1 odpowiednio , 2, 3 i 4 (jeden zabieg na okres), z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib GC – stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib ECT – stan po posiłku
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki kapsułki AFU HPMC podawane po posiłku, AFU GC podawane na czczo, AFU ECT podawane na czczo i AFU ECT podawane po posiłku (sekwencyjnie) w dniu 1 okresu dawkowania 1, odpowiednio 2, 3 i 4 (jeden zabieg na okres), z co najmniej 10-dniową przerwą między dawkami w każdym okresie dawkowania
Lek: Afuresertib GC – Stan na czczo
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertib GC podawaną na czczo
Lek: Afuresertib ECT - Stan na czczo
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną na czczo
Lek: Kapsułka Afuresertib HPMC - stan po posiłku
Biała, nieprzezroczysta kapsułka HPMC zawierająca afuresertib 25 mg. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki afuresertib HPMC podawaną po posiłku
Lek: Afuresertib ECT – stan po posiłku
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca 25 mg afuresertybu. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną afuresertybu EW podawaną po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetyki w osoczu (PK) afuresertybu po podaniu z posiłkiem i bez posiłku
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
Względna biodostępność afuresertybu po pojedynczej dawce GC, kapsułki HPMC i EW, z posiłkiem wysokotłuszczowym/kalorycznym lub bez posiłku, zostanie określona na podstawie następujących parametrów farmakokinetycznych: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie – od czasu zero (przed podaniem dawki) do nieskończonego czasu [AUC(0-inf)] i od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia [AUC(0-t)], maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) i minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ct)
Próbki PK będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja afuresertybu oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do momentu kontaktu uzupełniającego
Do 9 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja afuresertybu oceniane na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zmierzone zostaną parametry hematologiczne, chemia kliniczna i analiza moczu
Do 9 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja afuresertybu oceniane na podstawie przeglądu leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja afuresertybu oceniane na podstawie pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Podczas badania przesiewowego zostaną zebrane trzy egzemplarze 12-odprowadzeniowego EKG; w dniu 1 i dniu 3 każdego okresu dawkowania; i w Kontynuacja
Do 9 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja afuresertybu oceniane na podstawie pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Pomiary funkcji życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna
Do 9 tygodni
Zmiana poziomu fosfoAKT (pAKT) w próbkach krwi obwodowej po podaniu kapsułki żelatynowej, kapsułki HPMC i EW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 12 i 24 godziny po podaniu w każdym okresie dawkowania.
Oceniony zostanie potencjalny związek między PK w osoczu a zmianami biomarkerów farmakodynamicznych (pAKT) każdego preparatu
Przed podaniem dawki i 2, 12 i 24 godziny po podaniu w każdym okresie dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami