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Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung der ursprünglichen Gelatineformulierung und zweier neuer Formulierungen von Afuresertib bei normalen gesunden Freiwilligen

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, sequentielle, 4-Perioden-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und des Nahrungsmitteleffekts einer Gelatineformulierung und zweier Prototypformulierungen von Afuresertib, einem AKT-Inhibitor, bei normalen gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, sequentielle, 4-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis. Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit der ursprünglichen Gelatinekapselformulierung (GC) und zweier neuer Formulierungen (Hydroxypropylmethylcellulose [HPMC]-Kapsel und magensaftresistente Tablette [ECT]) von Afuresertib (AFU) im nüchternen und nüchternen Zustand zu messen Zustand. Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen. Screening-Bewertungen zur Feststellung der Eignung des Probanden werden innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum durchgeführt. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 4 der 6 möglichen Studienbehandlungen (A: AFU GC, verabreicht im nüchternen Zustand, B: AFU GC, verabreicht im nüchternen Zustand, C: AFU HPMC-Kapsel, verabreicht im nüchternen Zustand, D: AFU HPMC Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht, E: AFU ECT im nüchternen Zustand verabreicht, F: AFU ECT im nüchternen Zustand verabreicht) in 4 Behandlungsperioden (eine pro Behandlungsperiode). Die Probanden erhalten am ersten Tag jedes Dosierungszeitraums eine Einzeldosis einer der sechs Studienbehandlungen (A, B, C, D, E, F) gemäß einer der sechs Behandlungssequenzen (CEDA, EFAB, ABFC, BDCE). , FCBD, DAEF). Zwischen den in jedem Behandlungszeitraum verabreichten Dosen liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen. Eine Nachuntersuchung wird innerhalb von 10–14 Tagen nach der letzten Dosis durchgeführt. Die Gesamtzeit eines Probanden für die Studie beträgt ungefähr 9 Wochen. Mindestens 36 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 6 Probanden randomisiert jeder Behandlungssequenz zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) <=32 kg/m^2 (Quadratmeter)
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie Folgendes aufweist: (A) Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie, oder postmenopausale Frauen, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (B) Gebärfähiges Potenzial mit negativem Ergebnis Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und vor der Dosierung, UND: stimmt der Anwendung einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zu
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall-Werten (QTc) von dreifachen Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTc <450 Millisekunden (ms) oder QTc <480 ms bei Probanden mit Schenkelblock

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Operationen, die die Motilität beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Vorhofarrhythmien
  • Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament/Nahrungsergänzungsmittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen
  • Während der Aufnahme in die Klinik ist es nicht möglich, auf das Rauchen von Tabak oder die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
  • Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag der Dosierungsperiode 1 bis zum Abschluss der Folge -Up-Zeitraum
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte starker Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholtest beim Screening oder beim Check-in in der Klinik am Tag -1 jedes Dosierungszeitraums
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde
  • Stillende Weibchen
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist)
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz 1
Die Probanden erhalten Einzeldosen einer AFU HPMC-Kapsel im nüchternen Zustand, AFU ECT im nüchternen Zustand, AFU HPMC-Kapsel im nüchternen Zustand und AFU GC im nüchternen Zustand (nacheinander) am ersten Tag der Dosierungsperiode 1 , 2, 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode
Arzneimittel: Afuresertib GC – nüchterner Zustand
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Nüchternzustand
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im nüchternen Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Nüchternzustand
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Fed State
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im gefütterten Zustand verabreicht wird
EXPERIMENTAL: Sequenz 2
Die Probanden erhalten Einzeldosen von AFU ECT im nüchternen Zustand, AFU ECT im nüchternen Zustand, AFU GC im nüchternen Zustand und AFU GC im nüchternen Zustand (nacheinander) am ersten Tag der Dosierungsperiode 1 und 2 , 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode.
Arzneimittel: Afuresertib GC – nüchterner Zustand
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Nüchternzustand
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib GC – Fed State
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Fed State
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im gefütterten Zustand
EXPERIMENTAL: Sequenz 3
Die Probanden erhalten Einzeldosen von AFU GC im nüchternen Zustand, AFU GC im nüchternen Zustand, AFU ECT im nüchternen Zustand und AFU HPMC-Kapsel im nüchternen Zustand (nacheinander) am ersten Tag der ersten Dosierungsperiode. 2, 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode.
Arzneimittel: Afuresertib GC – nüchterner Zustand
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Nüchternzustand
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im nüchternen Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib GC – Fed State
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Fed State
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im gefütterten Zustand
EXPERIMENTAL: Sequenz 4
Die Probanden erhalten Einzeldosen von AFU GC im nüchternen Zustand, AFU HPMC-Kapseln im nüchternen Zustand, AFU HPMC-Kapseln im nüchternen Zustand und AFU ECT im nüchternen Zustand (nacheinander) am ersten Tag der Dosierungsperiode 1 , 2, 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Nüchternzustand
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im nüchternen Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Nüchternzustand
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Fed State
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im gefütterten Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib GC – Fed State
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im gefütterten Zustand
EXPERIMENTAL: Sequenz 5
Die Probanden erhalten Einzeldosen von AFU ECT, die im nüchternen Zustand verabreicht werden, AFU HPMC-Kapseln, die im nüchternen Zustand verabreicht werden, AFU GC, die im nüchternen Zustand verabreicht werden, und AFU HPMC-Kapseln, die im nüchternen Zustand verabreicht werden (nacheinander), am Tag 1 der Dosierungsperiode 1 , 2, 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Nüchternzustand
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im nüchternen Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Fed State
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im gefütterten Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib GC – Fed State
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Fed State
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im gefütterten Zustand
EXPERIMENTAL: Sequenz 6
Die Probanden erhalten Einzeldosen von AFU HPMC-Kapseln, verabreicht im nüchternen Zustand, AFU GC, verabreicht im nüchternen Zustand, AFU ECT, verabreicht im nüchternen Zustand, und AFU ECT, verabreicht im nüchternen Zustand (nacheinander), am Tag 1 der Dosierungsperiode 1. 2, 3 und 4 (eine Behandlung pro Periode) mit einer Auswaschpause von mindestens 10 Tagen zwischen den Dosen in jeder Dosierungsperiode
Arzneimittel: Afuresertib GC – nüchterner Zustand
Weiße undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib GC, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Nüchternzustand
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Afuresertib HPMC-Kapsel – Fed State
Weiße undurchsichtige HPMC-Kapsel mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Afuresertib-HPMC-Kapsel, die im gefütterten Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: Afuresertib ECT – Fed State
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe beschichtete Tablette mit 25 mg Afuresertib. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Afuresertib ECT, verabreicht im gefütterten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) von Afuresertib nach Verabreichung mit und ohne Nahrung
Zeitfenster: PK-Proben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Dosierungszeitraum entnommen
Die relative Bioverfügbarkeit von Afuresertib nach Einzeldosis einer GC, HPMC-Kapsel und ECT, mit und ohne fett-/kalorienreiche Mahlzeit, wird durch die folgenden PK-Parameter bestimmt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve – vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur unendlichen Zeit [AUC(0-inf)] und vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)], maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), beobachtete Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) und minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ct)
PK-Proben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Dosierungszeitraum entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Afuresertib, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
UE werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Folgekontakt erfasst
Bis zu 9 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Afuresertib, bewertet durch klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyseparameter werden gemessen
Bis zu 9 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Afuresertib, bewertet durch die Überprüfung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Afuresertib, bewertet durch Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Beim Screening werden dreifache 12-Kanal-EKGs erfasst. am Tag 1 und Tag 3 jeder Dosierungsperiode; und bei Follow-up
Bis zu 9 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Afuresertib anhand der Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören der systolische und diastolische Blutdruck sowie die Pulsfrequenz
Bis zu 9 Wochen
Veränderung der PhosphoAKT (pAKT)-Spiegel in peripheren Blutproben nach Verabreichung einer Gelatinekapsel, HPMC-Kapsel und ECT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Dosierungszeitraum.
Der mögliche Zusammenhang zwischen Plasma-PK und pharmakodynamischen Biomarker-Veränderungen (pAKT) jeder Formulierung wird bewertet
Vor der Einnahme und 2, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Dosierungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117313

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