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Biodisponibilità ed effetto alimentare della formulazione originale di gelatina e di due nuove formulazioni di afuresertib in volontari sani normali

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato in un singolo centro, randomizzato, in aperto, sequenziale, monodose, di 4 periodi per valutare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di una formulazione di gelatina e due formulazioni prototipo di Afuresertib, un inibitore dell'AKT, in volontari sani normali

Questo sarà uno studio crossover randomizzato, in aperto, sequenziale, a dose singola, di 4 periodi. Questo studio è stato condotto per misurare la biodisponibilità relativa della formulazione originale della capsula di gelatina (GC) e di due nuove formulazioni (capsula di idrossipropil-metilcellulosa [HPMC] e compressa con rivestimento enterico [ECT]) di afuresertib (AFU), negli animali alimentati e a digiuno stato. Lo studio sarà composto da periodi di screening, trattamento e follow-up. Le valutazioni di screening per determinare l'idoneità del soggetto saranno eseguite entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere 4 dei 6 possibili trattamenti in studio (A: AFU GC somministrato a digiuno, B: AFU GC somministrato a stomaco pieno, C: AFU HPMC capsula somministrata a digiuno, D: AFU HPMC capsula somministrata a stomaco pieno, E: AFU ECT somministrata a digiuno, F: AFU ECT somministrata a stomaco pieno) in 4 periodi di trattamento (uno per periodo di trattamento). I soggetti riceveranno una singola dose di uno dei sei trattamenti in studio (A, B, C, D, E, F) il giorno 1 di ciascun periodo di somministrazione, secondo una delle 6 sequenze di trattamento (CEDA, EFAB, ABFC, BDCE , FCBD, DAEF). Ci sarà un periodo minimo di 10 giorni di sospensione tra le dosi somministrate in ciascun Periodo di trattamento. Una visita di follow-up sarà condotta entro 10-14 giorni dall'ultima dose. Il tempo totale di un soggetto coinvolto nello studio sarà di circa 9 settimane. Almeno 36 soggetti saranno arruolati nello studio, per garantire che almeno 6 soggetti saranno randomizzati per ricevere ciascuna sequenza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) <=32 kg/m^2 (metro quadrato)
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: (A) Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia o postmenopausale definito come 12 mesi di amenorrea spontanea (B) Potenziale fertile con negativo test di gravidanza determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e prima della somministrazione, E: accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
  • Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Basato su valori dell'intervallo QT corretto (QTc) singoli o medi di elettrocardiogrammi (ECG) triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc <450 millisecondi (msec) o QTc <480 msec in soggetti con blocco di branca

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, sanguinamento gastrointestinale (GI), chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla motilità
  • Storia di aritmie atriali
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori dietetici o erboristici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco/integratore è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento del periodo di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico di GSK, il farmaco non interferisca con lo studio
  • Incapace di astenersi dal fumare tabacco o dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante il ricovero in clinica
  • Consumo di vino rosso, arance di siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio il giorno 1 del periodo di somministrazione 1, fino al completamento del follow Periodo di rialzo
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di uso intenso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Uno screening positivo per droghe/alcool allo Screening o al momento del check-in in clinica il giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
  • Femmine in allattamento
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo)
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1
I soggetti riceveranno dosi singole di capsula AFU HPMC somministrata a digiuno, AFU ECT somministrata a digiuno, capsula AFU HPMC somministrata a stomaco pieno e AFU GC somministrata a digiuno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di somministrazione 1 , 2, 3 e 4 (un trattamento per periodo) rispettivamente, con un periodo minimo di interruzione di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione
Droga: Afuresertib GC - Stato a digiuno
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Stato a digiuno
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a digiuno
Droga: Afuresertib ECT - Stato a digiuno
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Fed State
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Sequenza 2
I soggetti riceveranno dosi singole di AFU ECT somministrata a digiuno, AFU ECT somministrata a stomaco pieno, AFU GC somministrata a digiuno e AFU GC somministrata a stomaco pieno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di somministrazione 1, 2 , 3 e 4 (un trattamento per periodo), rispettivamente, con un periodo di sospensione minimo di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione.
Droga: Afuresertib GC - Stato a digiuno
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a digiuno
Droga: Afuresertib ECT - Stato a digiuno
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a digiuno
Droga: Afuresertib GC - Stato Federale
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a stomaco pieno
Droga: Afuresertib ECT - Stato federale
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Sequenza 3
I soggetti riceveranno dosi singole di AFU GC somministrato a digiuno, AFU GC somministrato a stomaco pieno, AFU ECT somministrato a stomaco pieno e AFU HPMC capsula somministrata a digiuno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di dosaggio 1, 2, 3 e 4 (un trattamento per periodo), rispettivamente, con un periodo di sospensione minimo di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione.
Droga: Afuresertib GC - Stato a digiuno
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Stato a digiuno
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a digiuno
Droga: Afuresertib GC - Stato Federale
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a stomaco pieno
Droga: Afuresertib ECT - Stato federale
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Sequenza 4
I soggetti riceveranno dosi singole di AFU GC somministrate a stomaco pieno, capsula AFU HPMC somministrata a stomaco pieno, capsula AFU HPMC somministrata a digiuno e AFU ECT somministrata a digiuno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di somministrazione 1 , 2, 3 e 4 (un trattamento per periodo) rispettivamente, con un periodo minimo di interruzione di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Stato a digiuno
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a digiuno
Droga: Afuresertib ECT - Stato a digiuno
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Fed State
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a stomaco pieno
Droga: Afuresertib GC - Stato Federale
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Sequenza 5
I soggetti riceveranno dosi singole di AFU ECT somministrata a stomaco pieno, capsula AFU HPMC somministrata a digiuno, AFU GC somministrata a stomaco pieno e capsula AFU HPMC somministrata a stomaco pieno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di somministrazione 1 , 2, 3 e 4 (un trattamento per periodo) rispettivamente, con un periodo minimo di interruzione di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Stato a digiuno
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Fed State
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a stomaco pieno
Droga: Afuresertib GC - Stato Federale
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a stomaco pieno
Droga: Afuresertib ECT - Stato federale
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a stomaco pieno
SPERIMENTALE: Sequenza 6
I soggetti riceveranno dosi singole di capsula AFU HPMC somministrata a stomaco pieno, AFU GC somministrata a digiuno, AFU ECT somministrata a digiuno e AFU ECT somministrata a stomaco pieno (in sequenza), il giorno 1 del periodo di somministrazione 1, 2, 3 e 4 (un trattamento per periodo) rispettivamente, con un periodo di sospensione minimo di 10 giorni tra le dosi in ciascun periodo di somministrazione
Droga: Afuresertib GC - Stato a digiuno
Capsula rigida di gelatina bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib GC somministrato a digiuno
Droga: Afuresertib ECT - Stato a digiuno
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a digiuno
Droga: Capsula Afuresertib HPMC - Fed State
Capsula HPMC bianca opaca contenente afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib capsula HPMC somministrata a stomaco pieno
Droga: Afuresertib ECT - Stato federale
Compresse rivestite da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse contenenti afuresertib 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di afuresertib ECT somministrato a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di afuresertib, dopo somministrazione con e senza cibo
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno raccolti prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di somministrazione
La biodisponibilità relativa di afuresertib dopo una singola dose di GC, capsula HPMC ed ECT, con e senza pasto ad alto contenuto di grassi/calorie, sarà determinata dai seguenti parametri farmacocinetici: Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica - dal tempo zero (pre-dose) a tempo infinito [AUC(0-inf)] e dal tempo zero (pre-dose) all'ultimo momento della concentrazione quantificabile [AUC(0-t)], concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), concentrazione plasmatica osservata a 24 ore (C24) e concentrazione plasmatica minima osservata (Ct)
I campioni farmacocinetici verranno raccolti prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di afuresertib valutate in base al numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino al contatto di follow-up
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità di afuresertib valutate mediante test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Saranno misurati i parametri ematologici, chimici clinici e delle analisi delle urine
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità di afuresertib valutate dalla revisione dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità di afuresertib valutate mediante misurazioni di elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Allo Screening verranno raccolti triplicati ECG a 12 derivazioni; il Giorno 1 e il Giorno 3 di ogni Periodo di Dosaggio; e al follow-up
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità di afuresertib valutate mediante misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Le misurazioni dei segni vitali includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca
Fino a 9 settimane
Variazione dei livelli di fosfoAKT (pAKT) nei campioni di sangue periferico in seguito alla somministrazione di una capsula di gelatina, capsula HPMC ed ECT
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di somministrazione.
Verrà valutata la potenziale relazione tra la farmacocinetica plasmatica e le variazioni dei biomarcatori farmacodinamici (pAKT) di ciascuna formulazione
Pre-dose e 2, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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