Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 1 eller 2 doser IPV hos latinamerikanske spædbørn primet med bivalent OPV-vaccine

4. august 2015 opdateret af: Fidec Corporation

En fase 4, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den humorale og intestinale immunogenicitet af en eller to yderligere doser af licenserede inaktiverede poliovacciner (IPV'er) hos latinamerikanske spædbørn, der tidligere er vaccineret med bivalente orale poliovacciner (bOPV'er)

Dette studie er et fase IV, åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret vaccineforsøg udført i raske latinamerikanske spædbørn, der anvender en eller to supplerende doser af IPV til børn, der tidligere er vaccineret med 3 doser bOPV. Vi vil undersøge virkningen af ​​supplerende IPV på afføringstab og humoral immunitet, såvel som intra-IPV-producentens sammenlignelighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdens indsats for udryddelse af polio er tæt på sit mål om at reducere antallet af nye tilfælde af polio til nul. Den endelige og endelige udryddelse af sygdommen vil dog kræve, at man stopper brugen af ​​orale poliovacciner (OPV'er), som indeholder levende virus og sjældent kan vende tilbage til sygdomsproducerende stammer. Denne periode vil resultere i en risiko for, at polio genopstår, da immuniteten vil aftage, mens nogle vaccine poliovirus stadig vil cirkulere. Inaktiveret poliovaccine (IPV) kan potentielt spille en central rolle under denne proces, men på nuværende tidspunkt forhindrer barrierer for omkostninger og logistik dens rutinemæssige brug i ressourcebegrænsede lande, og der er bekymring for, hvorvidt IPV giver tilstrækkelig immunitet i tarmen til at reducere spredningen af poliovirus i samfund, når OPV'er er stoppet. Vi planlægger et multicenterforsøg i Latinamerika, hvor vi vil administrere 1 eller 2 doser IPV til børn, der tidligere er vaccineret med en OPV indeholdende type 1 og 3 poliovirus (bOPV), og derefter vurdere udskillelsen i afføringen af ​​en type 2 OPV-virus administreret senere. Et fald i mængden af ​​virusudskillelse sammenlignet med børn, der ikke fik IPV, ville indikere, at IPV booster intestinal immunitet, og ville antyde, at spredning af virus i samfund kunne reduceres ved hjælp af denne strategi. Vi vil også måle effekten af ​​supplerende IPV'er på antistofdannelse i blodet, som er en markør for beskyttelse af individet mod poliosygdom. Et sekundært mål vil være at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre IPV'er produceret af forskellige producenter. Det overordnede mål vil være at informere politiske beslutningstagere inden for polioudryddelse om den potentielle rolle, som en eller to doser IPV kan spille i de sidste skridt hen imod polioudryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 uger (-7 til +14 dage).
  2. Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra at være i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til landets regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination mod poliovirus.
  2. Lav fødselsvægt (BW
  3. Flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.),
  4. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  6. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  7. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  8. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
  9. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  10. Akut alvorlig febril sygdom på vaccinationsdagen, som af investigator anses for at være en kontraindikation for vaccination.
  11. Medlem af forsøgspersonens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV-vaccine inden for de seneste 3 måneder.
  12. Forsøgsperson, som efter investigatorens eller sub-investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1: Sanofi bOPV kontrol
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Eksperimentel: G2: Sanofi bOPV kontrol
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Eksperimentel: G3: Trivalent OPV-kontrol
100 spædbørn, der modtog trivalent oral poliovaccine (tOPV)' efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Trivalent oral poliovaccine (tOPV)
Trivalent OPV-vaccine, som er produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, indeholder type 1, 2 og 3 poliovirus og er indiceret til rutinemæssig og supplerende forebyggelse af poliomyelitis hos børn fra 0 til 5 år.
Andre navne:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Trivalent oral poliovaccine
Eksperimentel: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Sanofi-Pasteur som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentel: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) ved 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Sanofi-Pasteur som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentel: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentel: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser af Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) ved 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentel: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Serum Institute of India IPV (SII IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceret af Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Holland (erhvervet for nylig af Serum Institute of India [SII]) er licenseret i det producerende land og prækvalificeret af WHO. Den består af en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV
Eksperimentel: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 spædbørn, der modtog bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser af Serum Institute of India IPV (SII IPV) efter 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceret af Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Holland (erhvervet for nylig af Serum Institute of India [SII]) er licenseret i det producerende land og prækvalificeret af WHO. Den består af en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringspoliovirusudskillelsen efter mOPV2-challenge (shedding index)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter mOPV2-udfordring
Grundlaget for beregningen af ​​det kvantitative udskillelsesindeks-endepunkt er at måle ændringen af ​​virale koncentrationer afgivet i afføring efter mOPV2-challenge fra baseline-tidspunktet på dag 0 til 7, 14, 21 og 28 dage som målt fra tidspunktet for mOPV-challenge. Kvantitativt udskillelsesindeks-endepunkt vil blive beregnet som et areal under den virale udskillelseskurve baseret på disse tre log10-transformerede målinger.
Inden for 28 dage efter mOPV2-udfordring
Serokonversion og serobeskyttelse til type 1, 2 og 3 poliovirus
Tidsramme: Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
Det første serologiske respons-endepunkt er neutraliserende antistoftiter defineret som den estimerede fortynding, ved hvilken 50 % neutraliserende aktivitet opnås. Det andet serologiske respons-endepunkt er den binære serokonverteringsindikator. Serokonvertering anses for at være opnået ved tidspunktet for det efterfølgende tidspunkt, hvis typespecifikke titere målt på det tidspunkt er ≥1:8 og > 4 gange over forventede niveauer af moderligt afledt antistof beregnet ud fra den observerede titer ved baseline under antagelse af en eksponentielt henfald med ½ levetid på 24 dage. Det tredje serologiske respons-endepunkt for serobeskyttelse er et binært resultat beregnet ud fra en enkelt antistoftitermåling, hvor serobeskyttelse opnås, hvis den målte titer er > 1:8.
Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af serokonversion og serobeskyttelse fra forskellige IPV-vacciner
Tidsramme: Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
For at bestemme, om IPV'er fra forskellige producenter (Sanofi, GSK, SII) er sammenlignelige med hensyn til deres evne til at inducere/booste et antistofrespons på de 3 poliovirusserotyper hos spædbørn vaccineret med 1 eller 2 IPV-doser efter at have modtaget 3 doser bOPV ved 6, 10 og 14 uger gammel
Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
Sikkerhed for hver vaccine (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV og SII IPV) og hver vaccineplan
Tidsramme: 10 måneder for hvert fag
  1. Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
  2. Antal vigtige medicinske hændelser (IME) som defineret protokol: op til 28 dage efter vaccination
  3. Antal lokale og systemiske anmodede bivirkninger: 3 dage efter vaccination
10 måneder for hvert fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Bivalent oral poliovaccine (bOPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner