Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolone og L-theaninforøgelse i behandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser

4. december 2013 opdateret af: Michael Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Tilføjelse af både pregnenolon og L-theanin til igangværende antipsykotisk behandling for skizofreni og skizoaffektive lidelser: en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Skizofreni (SZ) og skizoaffektive (SA) lidelser består af flere invaliderende symptomer. Det blev foreslået, at forbindelser med neurobeskyttende virkninger kunne være nyttige i behandlingen af ​​SZ/SA-symptomer. Vores tidligere kliniske forsøg viste signifikante gavnlige virkninger for forstærkninger med to forskellige neurobeskyttende midler: Pregnenolone og L-Theanin. Pregnenolone (PREG) er et neurosteroid, som udviser flere effekter på centralnervesystemet. Vores seneste 8-ugers, randomiserede, dobbeltblindede forsøg blandt patienter med kroniske SZ/SA-lidelser, hvor PREG versus placebo og DHEA blev tilføjet til antipsykotika, gav opmuntrende resultater: PREG-forøgelse viste også signifikant forbedring af positive symptomer, EPS. som en forbedring af opmærksomhed og arbejdshukommelsesydelse hos patienter med SZ/SA lidelse (Ritsner et al 2010). L-Theanin er en unik aminosyre, der næsten udelukkende findes i teplanten. Den har neurobeskyttende, humørforbedrende og afslappende aktiviteter. L-theanin-forøgelse til antipsykotisk terapi kan lindre positive, aktiverings- og angstsymptomer hos patienter med SZ/SA-lidelse (bevilling # 06TGF-911, (Ritsner et al 2010). Denne foreslåede undersøgelse ville udvide vores tidligere forskning med Pregnenolone og L-theanin ved at kombinere begge midler versus placebo. Vi antog, at tilføjelse af begge disse forbindelser til igangværende antipsykotika betydeligt ville forbedre den kliniske status for SZ/SA-patienter.

Metoder: I et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil en kombination af PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) versus placebo blive tilføjet til den stabile igangværende antipsykotiske behandling på 200 patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser. Dette forsøg vil blive gennemført på fem steder i Israel. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Et batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af psykopatologi, bivirkninger, generel funktion og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-årig randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af forøgelsen af ​​PREG med L-theanin i behandlingen af ​​patienter med SZ/SA. Studiet vil bestå af to faser: en 2-ugers fortsat stabilitetsfase (lead-in) og en 8-ugers dobbeltblind behandlingsfase. I indledningsfasen vil patienter, der får antipsykotisk medicin, forblive på deres vedligeholdelsesregime i mindst to uger. Klinisk stabilitet er defineret som to på hinanden følgende ugentlige CGI-vurderinger uden ændring i score og med højst en ændring på 20 % i PANSS total score. Behandlingsfasen vil være 8-ugers parallelle grupper, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg med supplerende administreret PREG med L-theanin eller placebo. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil ske på en tilfældig, stratificeret (dvs. FGA'er/SGA'er, indlagt/ambulant) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) og placebo vil blive indgivet i opdelte doser i form af kapsler. Hvis en patient får tilbagefald under undersøgelsens behandlingsfase, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Alle forsøg vil blive gjort for at opnå end-of-studie ratings. Hvis sådanne foranstaltninger ikke kan opnås, vil fire- og seks ugers data, hvis de indsamles før tilbagefald, være informative. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, går ind i den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil ske på en tilfældig, stratificeret (dvs. konventionel/ny generation af antipsykotisk behandling, indlæggelse/ambulant) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)/placebo vil blive indgivet i opdelte doser i form af hvide kapsler. Hvis en patient får tilbagefald under undersøgelsens behandlingsfase, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Alle forsøg vil blive gjort for at opnå end-of-studie ratings. Hvis sådanne foranstaltninger ikke kan opnås, vil fire- og otte ugers data, hvis de indsamles før tilbagefald, være informative.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling ved hjælp af psykiatriske vurderingsskalaer og selvrapporteringsspørgeskemaer. Neurobiologiske (plasmakortisol, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF og andre biologisk aktive molekyler) og immunologiske (de pro-inflammatoriske cytokiner og andre) vil blive udført ved baseline og efter behandling. Effekten og sikkerheden ved at øge antipsykotisk behandling af PREG med L-theanin vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år, mænd eller kvinder.
  • DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (American Psychiatric Association 2000).
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal score mindst 4 på Clinical Global Impression Scale (CGI-S).
  • Mindst to ugers igangværende behandling med nuværende antipsykotiske midler.
  • Ingen ændring i antikolinerg medicin eller benzodiazepinmedicin i stabiliseringsperioden før behandling.
  • Stabile symptomer gennem stabiliseringsperioden på 2 uger før behandling.
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorligt hovedtraume, krampeanfald, demens, Cushings sygdom eller skjoldbruskkirtellidelse, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller tegn på symptomer, der sandsynligvis er stof-induceret , som vurderet af en undersøgelseslæge.
  • Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, CVA); bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller med en anamnese med signifikant nedsat nyrefunktion vil blive udelukket.
  • Patienter med betydelig selvmordsrisiko vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder, brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen. [Kvindelige patienter vil også have en graviditetstest.].
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Patienter, der modtager stemningsstabiliserende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregnenolone + L-Theanin
De 60 deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper: 30 patienter vil modtage PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag), og 30 patienter vil modtage placebo, hver i 8 uger på en dobbeltblind måde .
Kosttilskud: Pregnenolone og L-Theanin
Pregnenolon (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)
Placebo komparator: Sukkerhætter.
Placebo (4 caps/dag)
Andet: Placebo
Kasketter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Barnes Akathisia skala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Subjektiv skala til at undersøge kognition i skizofreni
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed – forkortet version (Q-LES-Q-18)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
SANS
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hamilton angstskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tirat Carmel Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-9-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger