Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolone og L-theaninforøgelse i behandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser

4. december 2013 opdateret af: Michael Ritsner, MD, PhD, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Tilføjelse af både pregnenolon og L-theanin til igangværende antipsykotisk behandling for skizofreni og skizoaffektive lidelser: en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Skizofreni (SZ) og skizoaffektive (SA) lidelser består af flere invaliderende symptomer. Det blev foreslået, at forbindelser med neurobeskyttende virkninger kunne være nyttige i behandlingen af ​​SZ/SA-symptomer. Vores tidligere kliniske forsøg viste signifikante gavnlige virkninger for forstærkninger med to forskellige neurobeskyttende midler: Pregnenolone og L-Theanin. Pregnenolone (PREG) er et neurosteroid, som udviser flere effekter på centralnervesystemet. Vores seneste 8-ugers, randomiserede, dobbeltblindede forsøg blandt patienter med kroniske SZ/SA-lidelser, hvor PREG versus placebo og DHEA blev tilføjet til antipsykotika, gav opmuntrende resultater: PREG-forøgelse viste også signifikant forbedring af positive symptomer, EPS. som en forbedring af opmærksomhed og arbejdshukommelsesydelse hos patienter med SZ/SA lidelse (Ritsner et al 2010). L-Theanin er en unik aminosyre, der næsten udelukkende findes i teplanten. Den har neurobeskyttende, humørforbedrende og afslappende aktiviteter. L-theanin-forøgelse til antipsykotisk terapi kan lindre positive, aktiverings- og angstsymptomer hos patienter med SZ/SA-lidelse (bevilling # 06TGF-911, (Ritsner et al 2010). Denne foreslåede undersøgelse ville udvide vores tidligere forskning med Pregnenolone og L-theanin ved at kombinere begge midler versus placebo. Vi antog, at tilføjelse af begge disse forbindelser til igangværende antipsykotika betydeligt ville forbedre den kliniske status for SZ/SA-patienter.

Metoder: I et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil en kombination af PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) versus placebo blive tilføjet til den stabile igangværende antipsykotiske behandling på 200 patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser. Dette forsøg vil blive gennemført på fem steder i Israel. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Et batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af psykopatologi, bivirkninger, generel funktion og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-årig randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af forøgelsen af ​​PREG med L-theanin i behandlingen af ​​patienter med SZ/SA. Studiet vil bestå af to faser: en 2-ugers fortsat stabilitetsfase (lead-in) og en 8-ugers dobbeltblind behandlingsfase. I indledningsfasen vil patienter, der får antipsykotisk medicin, forblive på deres vedligeholdelsesregime i mindst to uger. Klinisk stabilitet er defineret som to på hinanden følgende ugentlige CGI-vurderinger uden ændring i score og med højst en ændring på 20 % i PANSS total score. Behandlingsfasen vil være 8-ugers parallelle grupper, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg med supplerende administreret PREG med L-theanin eller placebo. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil ske på en tilfældig, stratificeret (dvs. FGA'er/SGA'er, indlagt/ambulant) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag) og placebo vil blive indgivet i opdelte doser i form af kapsler. Hvis en patient får tilbagefald under undersøgelsens behandlingsfase, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Alle forsøg vil blive gjort for at opnå end-of-studie ratings. Hvis sådanne foranstaltninger ikke kan opnås, vil fire- og seks ugers data, hvis de indsamles før tilbagefald, være informative. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, går ind i den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen. Tildeling til PREG med L-theanin eller placebo vil ske på en tilfældig, stratificeret (dvs. konventionel/ny generation af antipsykotisk behandling, indlæggelse/ambulant) basis. PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)/placebo vil blive indgivet i opdelte doser i form af hvide kapsler. Hvis en patient får tilbagefald under undersøgelsens behandlingsfase, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Alle forsøg vil blive gjort for at opnå end-of-studie ratings. Hvis sådanne foranstaltninger ikke kan opnås, vil fire- og otte ugers data, hvis de indsamles før tilbagefald, være informative.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling ved hjælp af psykiatriske vurderingsskalaer og selvrapporteringsspørgeskemaer. Neurobiologiske (plasmakortisol, PREG, dehydroepiandrosteron, BDNF og andre biologisk aktive molekyler) og immunologiske (de pro-inflammatoriske cytokiner og andre) vil blive udført ved baseline og efter behandling. Effekten og sikkerheden ved at øge antipsykotisk behandling af PREG med L-theanin vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år, mænd eller kvinder.
  • DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (American Psychiatric Association 2000).
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal score mindst 4 på Clinical Global Impression Scale (CGI-S).
  • Mindst to ugers igangværende behandling med nuværende antipsykotiske midler.
  • Ingen ændring i antikolinerg medicin eller benzodiazepinmedicin i stabiliseringsperioden før behandling.
  • Stabile symptomer gennem stabiliseringsperioden på 2 uger før behandling.
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse, for eksempel alvorligt hovedtraume, krampeanfald, demens, Cushings sygdom eller skjoldbruskkirtellidelse, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller tegn på symptomer, der sandsynligvis er stof-induceret , som vurderet af en undersøgelseslæge.
  • Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, CVA); bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller med en anamnese med signifikant nedsat nyrefunktion vil blive udelukket.
  • Patienter med betydelig selvmordsrisiko vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder, brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen. [Kvindelige patienter vil også have en graviditetstest.].
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Patienter, der modtager stemningsstabiliserende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregnenolone + L-Theanin
De 60 deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper: 30 patienter vil modtage PREG (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag), og 30 patienter vil modtage placebo, hver i 8 uger på en dobbeltblind måde .
Kosttilskud: Pregnenolone og L-Theanin
Pregnenolon (50 mg/dag) med L-theanin (400 mg/dag)
Placebo komparator: Sukkerhætter.
Placebo (4 caps/dag)
Andet: Placebo
Kasketter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Barnes Akathisia skala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Subjektiv skala til at undersøge kognition i skizofreni
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed – forkortet version (Q-LES-Q-18)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
SANS
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hamilton angstskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Tirat Carmel Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Ritsner, MD, PhD, Shaar Menashe MHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-9-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregnenolone og L-Theanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner