Aumento de pregnenolona e L-teanina no tratamento para esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos

Esta é uma investigação duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, de dois anos, do aumento de PREG com L-teanina no tratamento de pacientes com SZ/SA. O estudo consistirá em duas fases: uma fase de estabilidade contínua (indução) de 2 semanas e uma fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas. Na fase inicial, os pacientes que recebem medicação antipsicótica permanecerão em seu regime de manutenção por pelo menos duas semanas. A estabilidade clínica é definida como duas avaliações CGI semanais consecutivas sem alteração na pontuação e com não mais de 20% de alteração na pontuação total da PANSS. A fase de tratamento será de grupos paralelos de 8 semanas, controlado por placebo, duplo-cego de PREG administrado adjuvante com L-teanina ou placebo. A atribuição de PREG com L-teanina ou placebo será aleatória e estratificada (isto é, FGAs/SGAs, paciente internado/ambulatório). O PREG (50 mg/dia) com L-teanina (400 mg/dia) e placebo serão administrados em doses fracionadas na forma de cápsulas. Se um paciente tiver uma recaída durante a fase de tratamento do estudo, o paciente será removido do estudo. Todas as tentativas serão feitas para obter classificações de final de estudo. Se tais medidas não puderem ser obtidas, os dados de quatro e seis semanas, se coletados antes da recaída, serão informativos. Os pacientes que preencherem os critérios de entrada entrarão na fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas do estudo. A atribuição de PREG com L-teanina ou placebo será aleatória, estratificada (ou seja, tratamento antipsicótico convencional/de nova geração, paciente internado/ambulatorial). O PREG (50 mg/dia) com L-teanina (400 mg/dia)/placebo será administrado em doses fracionadas na forma de cápsulas brancas. Se um paciente tiver uma recaída durante a fase de tratamento do estudo, o paciente será removido do estudo. Todas as tentativas serão feitas para obter classificações de final de estudo. Se essas medidas não puderem ser obtidas, os dados de quatro e oito semanas, se coletados antes da recaída, serão informativos.

Os indivíduos serão avaliados no início e após 2, 4, 6 e 8 semanas de tratamento usando escalas de classificação psiquiátrica e questionários de autorrelato. Testes neurobiológicos (cortisol plasmático, PREG, dehidroepiandrosterona, BDNF e outras moléculas biologicamente ativas) e imunológicos (citocinas pró-inflamatórias e outras) serão realizados no início e após o tratamento. A eficácia e segurança de aumentar o tratamento antipsicótico de PREG com L-teanina serão analisadas.