En eksplorativ psoriasis plaque-testundersøgelse med forskellige dosiskombinationer af calcipotriol plus betamethasondipropionat i Daivobet® gel-vehikel ved psoriasis vulgaris

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal give skriftlige oplysninger.
• Alder 18 år eller derover.
• Mandlige eller kvindelige emner.
• Personer med læsioner af psoriasis vulgaris lokaliseret på arme og/eller ben og/eller krop.
• Forsøgspersoner med, efter undersøgerens vurdering, stabil psoriasis
• Forsøgspersoner med psoriasislæsioner (plaques) vurderet med en samlet klinisk score på 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt punkt ≥ 1.
• Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen.
• Emner tilknyttet et socialsikringssystem.
• Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
• Systemisk behandling med biologiske terapier inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under undersøgelsen.
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 ugers perioden forud for randomisering og under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis før randomisering og under undersøgelsen: Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider (4 uger).
• Forsøgspersoner, der bruger fototerapi før randomisering og under undersøgelsen:
• PUVA (4 uger)
• UVB (2 uger).
• Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for to uger før randomisering og under undersøgelsen:
• WHO gruppe I-II kortikosteroider (undtagen hvis de anvendes til behandling af hovedbund og/eller ansigtspsoriasis),
• Topiske retinoider, vitamin D-analoger, topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider), anthracenderivater, tjære, salicylsyre
• Forsøgspersoner, der brugte blødgørende midler på de udvalgte plaques inden for en uge før randomisering og under undersøgelsen.
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, lithium- og ACE-hæmmere) inden for 2 uger før randomiseringen og under undersøgelsen.
• Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
• Forsøgspersoner med kendte/mistænkte forstyrrelser i calciummetabolismen forbundet med hypercalcæmi inden for de sidste 10 år, baseret på sygehistorie og/eller interview med forsøgsperson.
• Anamnese med enhver alvorlig sygdom eller alvorlig nuværende tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville interferere væsentligt med evalueringen af ​​undersøgelsesresultater eller undersøgelsesforløbet
• Forsøgspersoner, der har accepteret biopsier med en positiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-test
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof inden for 4 ugers perioden forud for randomisering eller længere, hvis klassen af ​​stoffet kræver en længere udvaskning som defineret ovenfor
• Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i enhver anden interventionsklinik
• Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne.
• Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk eller dermatologisk lidelse, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis på testområderne.
• Forsøgspersoner, der forudser en intensiv soleksponering under undersøgelsen, eller som er blevet eksponeret inden for to uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har accepteret biopsierne med enhver kontraindikation for hudbiopsiprocedurer.
• Emner umulige at kontakte i nødstilfælde.
• Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersoner overholder protokollen om klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er i en udelukkelsesperiode i det franske sundhedsministeriums nationale biomedicinske forskningsregister ved randomisering.
• Forsøgsperson under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution, af en anden årsag end forskningen eller forsøgspersonen, der er berøvet friheden.
• Emner tidligere randomiseret i dette forsøg.