Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende psoriasisplakkteststudie med forskjellige dosekombinasjoner av kalsipotriol pluss betametasondipropionat i Daivobet® Gel-vehikel ved Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med denne studien er å evaluere den antipsoriatiske effekten av 5 forskjellige kombinasjoner av kalsipotriol pluss betametasondipropionat i Daivobet® gelbærer sammenlignet med Daivobet® gel for å utforske/finne andre trygge og effektive kombinasjoner av de to komponentene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nice Cedex 3
      • Nice, Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet skal gi skriftlig informasjon.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Hanner, eller kvinnelige emner.
  • Personer med lesjoner av psoriasis vulgaris lokalisert på armer og/eller ben og/eller bagasjerom.
  • Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis
  • Personer med psoriasislesjoner (plakk) vurdert av en total klinisk poengsum 4 til 9 inklusive, men hvert enkelt element ≥ 1.
  • Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien.
  • Emner tilknyttet et trygdesystem.
  • Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
  • Systemisk behandling med biologiske terapier innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering og under studien.
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis før randomisering og under studien: Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider (4 uker).
  • Forsøkspersoner som bruker fototerapi før randomisering og under studien:
  • PUVA (4 uker)
  • UVB (2 uker).
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:
  • WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet),
  • Aktuelle retinoider, vitamin D-analoger, topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider), antrasenderivater, tjære, salisylsyre
  • Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på de utvalgte plakkene innen en uke før randomisering og under studien.
  • Oppstart av, eller forventede endringer av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomiseringen og under studien.
  • Personer med gjeldende diagnose guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på sykehistorie og/eller intervjuobjekt.
  • Historie om enhver alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen av studieresultatene eller studiekurset betydelig.
  • Personer som har akseptert biopsier med en positiv hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-test
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel i løpet av 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre utvasking som definert ovenfor
  • Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
  • Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis på testområdene.
  • Forsøkspersoner som forutser en intensiv soleksponering under studien eller som har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket.
  • Personer som har akseptert biopsiene med noen kontraindikasjon for hudbiopsiprosedyrer.
  • Emner umulig å kontakte i nødstilfeller.
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at forsøkspersonene overholder den kliniske studieprotokollen.
  • Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering.
  • Subjekt under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.
  • Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Calcipotriol pluss BDP gel i forskjellige doser
A-E: kalsipotriol, BDP gel i forskjellige konsentrasjoner
Legemiddel: Calcipotriol pluss BDP gel i forskjellige doser
Aktuelt, en gang daglig, 3 uker
Andre navn:
  • Daivobet gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen i Total Clinical Score (TCS) av kliniske symptomer (summen av erytem, ​​skalering og infiltrasjon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i enkelt klinisk symptomscore: erytem, ​​skalering, infiltrasjon ved behandlingsslutt og individuelle besøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Absolutt endring i Total Clinical Score (TCS) ved individuelle besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen i total hudtykkelse og ekkoporebåndtykkelse ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), 06202 Nice Cedex 3, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0076-1016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger