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Uno studio esplorativo sul test della placca per la psoriasi con diverse combinazioni di dosi di calcipotriolo più betametasone dipropionato nel veicolo gel Daivobet® nella psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipsoriasico di 5 diverse combinazioni di calcipotriolo più betametasone dipropionato nel veicolo gel Daivobet® rispetto al gel Daivobet® al fine di esplorare/trovare un'altra combinazione sicura ed efficace dei due componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nice Cedex 3
      • Nice, Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire informazioni scritte.
  • Età 18 anni o superiore.
  • Soggetti maschi o femmine.
  • Soggetti con lesioni da psoriasi volgare localizzate su braccia e/o gambe e/o tronco.
  • Soggetti con, a parere dello sperimentatore, psoriasi stabile
  • Soggetti con lesioni da psoriasi (placche) valutate da un punteggio clinico totale da 4 a 9 inclusi ma ogni singolo elemento ≥ 1.
  • Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio.
  • Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.
  • Donna in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il periodo più lungo) per prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi prima della randomizzazione e durante lo studio: corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) (4 settimane).
  • Soggetti che hanno utilizzato la fototerapia prima della randomizzazione e durante lo studio:
  • PUVA (4 settimane)
  • UVB (2 settimane).
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
  • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso),
  • retinoidi topici, analoghi della vitamina D, immunomodulatori topici (ad es. macrolidi), derivati ​​dell'antrace, catrame, acido salicilico
  • Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche selezionate entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Inizio o modifiche attese a farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e ACE inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • - Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi e/o del colloquio del soggetto.
  • Storia di qualsiasi malattia grave o grave condizione attuale che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati dello studio o del corso di studio
  • Soggetti che hanno accettato biopsie con un test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo di sospensione più lungo come definito sopra
  • Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica
  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
  • Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi nelle aree del test.
  • Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  • Soggetti che hanno accettato le biopsie con qualsiasi controindicazione alle procedure di biopsia cutanea.
  • Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che i soggetti rispettino il protocollo dello studio clinico.
  • Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della salute francese al momento della randomizzazione.
  • Soggetto sotto tutela, ricoverato in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcipotriolo più gel BDP in diverse dosi
A-E: calcipotriolo, BDP gel in diverse concentrazioni
Droga: Calcipotriolo più gel BDP in diverse dosi
Attualità, una volta al giorno, 3 settimane
Altri nomi:
  • Daivobet gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei sintomi clinici (somma di eritema, desquamazione e infiltrazione)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio del singolo sintomo clinico: eritema, desquamazione, infiltrazione alla fine del trattamento e visite individuali rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) alle singole visite rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
La variazione assoluta dello spessore totale della pelle e dello spessore della banda ecopoor alla fine del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), 06202 Nice Cedex 3, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0076-1016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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