Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva psoriaasiplakkitestitutkimus, jossa käytettiin kalcipotriol plus betametasonidipropionaatin eri annosyhdistelmiä Daivobet®-geeliajoneuvossa Psoriasis Vulgariksessa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5 erilaisen kalsipotriolin ja betametasonidipropionaatin yhdistelmän psoriaasin vastaista vaikutusta Daivobet®-geelivehikkelissä verrattuna Daivobet®-geeliin, jotta voidaan tutkia/löytää toinen turvallinen ja tehokas näiden kahden komponentin yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nice Cedex 3
      • Nice, Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on annettava kirjalliset tiedot.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Miehet tai naiset.
  • Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris -leesioita käsissä ja/tai jaloissa ja/tai vartalossa.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä stabiili psoriaasi
  • Potilaat, joilla on psoriaasivaurioita (plakkeja), joiden kliininen kokonaispistemäärä on 4–9, mutta jokainen yksittäinen kohta ≥ 1.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, hedelmällisessä iässä ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana: Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit (4 viikkoa).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
  • PUVA (4 viikkoa)
  • UVB (2 viikkoa).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
  • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon),
  • Paikalliset retinoidit, D-vitamiinianalogit, paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit), antraseenijohdannaiset, terva, salisyylihappo
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmentäviä aineita valituille plakeille viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana sairaushistorian ja/tai kohteen haastattelun perusteella.
  • Aiemmin jokin vakava sairaus tai vakava nykyinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi tutkimustulosten tai opintojakson arviointia
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet koepalat, joiden hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testi on positiivinen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidempää huuhtoutumista edellä määritellyllä tavalla
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin testialueilla.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä auringonvaloa tutkimuksen aikana tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet biopsiat ja joilla on vasta-aiheita ihobiopsiatoimenpiteisiin.
  • Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistetusti suljettuna.
  • Huollon kohteena oleva, sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Calcipotriol plus BDP -geeli eri annoksina
A-E: kalsipotrioli, BDP-geeli eri pitoisuuksina
Lääke: Calcipotriol plus BDP -geeli eri annoksina
Ajankohtainen , Kerran päivässä, 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Daivobet geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) absoluuttinen muutos (eryteeman, hilseilyn ja infiltraation summa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos yksittäisissä kliinisissä oireissa: eryteema, hilseily, infiltraatio hoidon lopussa ja yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos kokonaiskliinisissä pisteissä (TCS) yksittäisillä käynneillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos ihon kokonaispaksuudessa ja echohuono-nauhan paksuudessa hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de harmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD), 06202 Nice Cedex 3, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP0076-1016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia