Brug af autolog blodpladerig plasma (PRP) gel til at behandle dybe 2. og 3. grads forbrændinger

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke opnåede enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant forud for screeningsaktiviteter
• Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 86 år
• Totalt forbrændingssår måler ≤ 20 % TBSA for at inkludere et dybt område med delvis tykkelse/fuld tykkelse, der kræver kirurgisk excision og autologe hudtransplantater med delt tykkelse
• Hæmoglobin HbA1c ≤7,5 % (for patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus)
• Kan og er villig til at overholde de procedurer, som protokollen kræver. Patienter kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
• Alle deltagere, mænd og kvinder, skal bruge acceptable præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):
• Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart),
• En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere emnet (f.eks. vasektomiseret)
• Præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før patientens cellekoncentratadministration,
• Intrauterin enhed (IUD) eller,
• Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

Ekskluderingskriterier:

• Ledende elektriske forbrændinger og kemiske forbrændinger
• Cifre, hoved, kønsorganer, håndflader, fodsåler og ansigt er udelukket som teststeder
• Forbrændinger, der udgør en risiko for cifre eller lemmer
• Testområde med infektion som bestemt klinisk af investigator før operation
• Venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker et udpeget testområde
• Kendt immundefektsygdom, enten medfødt eller erhvervet
• Kronisk underernærede som fastslået klinisk af investigator før operation (Investigatorer er ansvarlige for at fastslå, at forsøgspersoner er kronisk underernærede under screeningsprocessen. Efterforskere bør tage følgende parametre i betragtning: sygehistorie og fysisk udseende, forsøgspersonens kropsmasseindeks og eventuelle væsentlige laboratoriefund)
• Alvorlige åndedrætsproblemer eller samtidig hovedtraume ved hospitalsindlæggelse, inklusive inhalationsskade, der kræver ventilatorstøtte
• Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider 30 dage før studiestart og når som helst i løbet af undersøgelsen
• Enhver anden akut eller kronisk samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening er en kontraindikation for hudtransplantation og undersøgelsesdeltagelse eller begrænser deltagerens forventede levetid til < 6 måneder
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint protein
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et forsøgsmiddel anvendes. (Forsøgspersoner må ikke have været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg)
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Brændsår, der opstår over led
• Patienter med følgende unormale laboratorietestniveauer:
• Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min)
• Hæmoglobin < 10 g/dL
• Trombocytopeni < 100.000 blodplader/µL
• Serumalbuminniveau <2,5 g/dL eller > 30 g/dL på tidspunktet for screening