Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rygestopintervention under graviditet i Argentina og Uruguay

29. januar 2015 opdateret af: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentina og Uruguay er blandt de lande med den højeste andel af gravide kvinder, der ryger. Implementering af en effektiv rygestop-intervention vil have en betydelig indvirkning på mødres og børns sundhed. De "5 A'er" (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi, der består af en kort ophørsrådgivningssession på 5-15 minutter leveret af en uddannet udbyder, som betragtes som standarden for pleje på verdensplan. Det er dog underbrugt i Argentina og Uruguay. Vi vil udføre et to-armet, parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en implementeringsintervention i 20 prænatale klinikker i Argentina og Uruguay. Vores primære hypotese er, at interventionen er mulig i prænatale klinikker i Argentina og Uruguay og vil øge hyppigheden af ​​kvinder, der modtager rådgivning om ophør af tobak under graviditeten. Vores sekundære hypotese er, at interventionen vil mindske hyppigheden af ​​kvinder, der ryger ved slutningen af ​​deres graviditet. Prænatale klinikker vil blive tilfældigt allokeret til enten en intervention eller en kontrolgruppe efter en baseline dataindsamlingsperiode. Jordemoderfacilitatorer i de ti interventionsklinikker vil blive identificeret og uddannet til at levere de "5 A'er" til gravide kvinder og vil derefter udbrede og implementere programmet. De ti klinikker i kontrolgruppen vil fortsætte med deres standard efter-aktiviteter. En opfølgende dataindsamling vil blive gennemført umiddelbart efter levering. Interventionen vil blive skræddersyet af formativ forskning til at være let anvendelig til lokale prænatal plejetjenester på travle fødehospitaler, samt til at være acceptabel for lokale gravide kvinder og sundhedsudbydere. Undersøgelsen vil blive gennemført om 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Lucio Meléndez
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Evita Pueblo
      • General Pacheco, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital M.V de Martínez
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Narciso López
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Morón, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Maternidad Santa Rosa
    • Buenos Aires Province
      • Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentina
        • Hospital Bocalandro
    • La Plata
      • Gonnet, La Plata, Argentina
        • Hospital San Roque
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Badano Repetto
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Cerro
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Misurraco
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Saint Bois
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 1
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 2
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 3
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 4
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 5
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 6
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Canzani
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for prænatale klinikker:

  • Ikke at have et rygestopprogram baseret på "5 A'erne" for gravide kvinder på plads.
  • En estimeret frekvens af kvinder, der modtager "5 A'er"-interventionen under 20 %
  • At have jordemødre eller sygeplejerske-jordemødre som en del af sygehuset eller det primære sundhedscenters personale.
  • Efter at have underskrevet en hensigtserklæring om at deltage i projektet.
  • At have mindst 400 nye gravide om året.

Eksklusionskriterier for prænatale klinikker:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implementering af intervention
Jordemoderfacilitatorer i interventionsklinikkerne vil blive identificeret og trænet til at levere de "5 A'er" til gravide kvinder og vil derefter udbrede og implementere programmet. De "5 A'er" (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi, der består af en kort ophørsrådgivning på 5-15 minutter leveret af en uddannet udbyder, som betragtes som standarden for pleje på verdensplan
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i rygestoprådgivning
Jordemoderfacilitatorer i interventionsklinikkerne vil blive identificeret og trænet til at levere de "5 A'er" til gravide kvinder og vil derefter udbrede og implementere programmet. De "5 A'er" (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) er en strategi, der består af en kort ophørsrådgivning på 5-15 minutter leveret af en uddannet udbyder, som betragtes som standarden for pleje på verdensplan
Ingen indgriben: Ingen implementering af interventionen
Standard in-service aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kvinder, der modtager råd om rygestop
Tidsramme: Samtaler i løbet af de første 12 timer efter levering
Hyppigheden af ​​kvinder, der modtager "5 A'erne" (spørg alle kvinder om at ryge status; råd rygere til at holde op; vurder deres villighed til at gøre et stopforsøg; bistå deres forsøg ved at stille færdigheder og materialer til rådighed for tobaksstop; arrangere: overvåge rygestatus overhovedet prænatale besøg) hos kvinder i prænatal pleje på de deltagende prænatale klinikker.
Samtaler i løbet af de første 12 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kvinder, der ryger i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Interviews og spytprøver i løbet af de første 12 timer efter fødslen
Hyppighed af kvinder, der ryger i slutningen af ​​graviditeten: Kvinder vil blive interviewet under deres postpartum hospitalsophold, og spytprøver vil blive taget til cotininanalyse.
Interviews og spytprøver i løbet af de første 12 timer efter fødslen
Hyppighed af udbyderes positive holdninger og forandringsparathed
Tidsramme: 6 måneder før og efter iværksættelsen af ​​indsatsen
Hyppighed af positive holdninger og parathed til at yde rådgivning til rygestop til kvinder efter "5 A's"-modellen blandt jordemødre, der arbejder på deltagende prænatale klinikker. Vurderet gennem et selvadministreret spørgeskema.
6 måneder før og efter iværksættelsen af ​​indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tulane University
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U48DP001948-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger