Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Intervention zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft in Argentinien und Uruguay

29. Januar 2015 aktualisiert von: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentinien und Uruguay gehören zu den Ländern mit dem höchsten Anteil an rauchenden Schwangeren. Die Umsetzung einer wirksamen Intervention zur Raucherentwöhnung hätte erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern. Die "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) ist eine Strategie, die aus einer kurzen Beratungssitzung von 5-15 Minuten besteht, die von einem geschulten Anbieter durchgeführt wird und die weltweit als Behandlungsstandard gilt. In Argentinien und Uruguay wird es jedoch zu wenig verwendet. Wir werden eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Clustern einer Implementierungsintervention in 20 Pränatalkliniken in Argentinien und Uruguay durchführen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Intervention in Pränatalkliniken in Argentinien und Uruguay durchführbar ist und die Häufigkeit von Frauen, die während der Schwangerschaft eine Tabakentwöhnungsberatung erhalten, erhöhen wird. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Intervention die Häufigkeit von Frauen verringern wird, die am Ende ihrer Schwangerschaft rauchen. Pränatalkliniken werden nach einer Baseline-Datenerhebungsphase nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Hebammenvermittler in den zehn Interventionskliniken werden identifiziert und geschult, um schwangeren Frauen die „5 A“ zu vermitteln und das Programm dann zu verbreiten und umzusetzen. Die zehn Kliniken der Kontrollgruppe werden ihren regulären berufsbegleitenden Betrieb fortsetzen. Unmittelbar nach der Lieferung erfolgt eine Nacherhebung der Daten. Die Intervention wird durch formative Forschung so zugeschnitten, dass sie problemlos auf lokale Schwangerschaftsvorsorgedienste in stark frequentierten Entbindungskliniken anwendbar ist und für Schwangere und Gesundheitsdienstleister vor Ort akzeptabel ist. Die Studie wird in 48 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6858

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Lucio Meléndez
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Evita Pueblo
      • General Pacheco, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital M.V de Martínez
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Narciso López
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Morón, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Maternidad Santa Rosa
    • Buenos Aires Province
      • Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentinien
        • Hospital Bocalandro
    • La Plata
      • Gonnet, La Plata, Argentinien
        • Hospital San Roque
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Badano Repetto
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Cerro
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Misurraco
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Saint Bois
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 1
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 2
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 3
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 4
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 5
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 6
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Canzani
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schwangerenkliniken:

  • Kein Raucherentwöhnungsprogramm nach den „5 A“ für Schwangere.
  • Eine geschätzte Häufigkeit von Frauen, die die „5 A“-Intervention erhalten, unter 20 %
  • Hebammen oder Krankenschwester-Hebammen als Teil des Personals des Krankenhauses oder des primären Gesundheitszentrums haben.
  • Unterzeichnung einer Absichtserklärung zur Teilnahme an dem Projekt.
  • Mindestens 400 neue Schwangere pro Jahr.

Ausschlusskriterien für Pränatalkliniken:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umsetzung der Intervention
Hebammen-Moderatoren in den Interventionskliniken werden identifiziert und geschult, um schwangeren Frauen die „5 A“ zu vermitteln und das Programm dann zu verbreiten und umzusetzen. Die "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) ist eine Strategie, die aus einer kurzen Beratungssitzung von 5-15 Minuten besteht, die von einem geschulten Anbieter durchgeführt wird und die weltweit als Behandlungsstandard gilt
Verhalten: Ausbildung zur Raucherentwöhnungsberatung
Hebammen-Moderatoren in den Interventionskliniken werden identifiziert und geschult, um schwangeren Frauen die „5 A“ zu vermitteln und das Programm dann zu verbreiten und umzusetzen. Die "5 A's" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) ist eine Strategie, die aus einer kurzen Beratungssitzung von 5-15 Minuten besteht, die von einem geschulten Anbieter durchgeführt wird und die weltweit als Behandlungsstandard gilt
Kein Eingriff: Keine Umsetzung der Intervention
Übliche berufsbegleitende Tätigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Frauen, die die Raucherentwöhnungsberatung erhalten
Zeitfenster: Interviews während der ersten 12 Stunden nach der Lieferung
Häufigkeit von Frauen, die die „5 A“ erhalten (Raucherstatus aller Frauen erfragen; Rauchern raten, mit dem Rauchen aufzuhören; ihre Bereitschaft, einen Aufhörversuch zu unternehmen, bewerten; ihren Versuch unterstützen, indem sie Fähigkeiten und Materialien für die Tabakentwöhnung bereitstellen; vereinbaren: überhaupt den Raucherstatus überwachen Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen) bei Frauen, die sich in den teilnehmenden Schwangerschaftskliniken in Schwangerschaftsvorsorge befinden.
Interviews während der ersten 12 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frauen, die am Ende der Schwangerschaft rauchen
Zeitfenster: Befragungen und Speichelproben während der ersten 12 Stunden nach der Entbindung
Häufigkeit von Frauen, die am Ende der Schwangerschaft rauchen: Die Frauen werden während ihres postpartalen Krankenhausaufenthalts befragt und es werden Speichelproben für die Cotininanalyse entnommen.
Befragungen und Speichelproben während der ersten 12 Stunden nach der Entbindung
Häufigkeit positiver Einstellungen und Veränderungsbereitschaft der Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Durchführung der Intervention
Häufigkeit positiver Einstellungen und Bereitschaft zur Raucherentwöhnungsberatung für Frauen nach dem „5 A“-Modell bei den Hebammen der teilnehmenden Schwangerschaftskliniken. Bewertet durch einen selbstverwalteten Fragebogen.
6 Monate vor und nach der Durchführung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tulane University
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U48DP001948-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten