Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w rzucaniu palenia podczas ciąży w Argentynie i Urugwaju

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Argentyna i Urugwaj należą do krajów o najwyższym odsetku palących kobiet w ciąży. Wdrożenie skutecznej interwencji antynikotynowej miałoby istotny wpływ na zdrowie matek i dzieci. „5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie. Jednak nie jest używany w Argentynie i Urugwaju. Przeprowadzimy dwuramienną, równoległą klasterową, randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji wdrożeniowej w 20 klinikach prenatalnych w Argentynie i Urugwaju. Naszą podstawową hipotezą jest to, że interwencja jest wykonalna w klinikach prenatalnych w Argentynie i Urugwaju i zwiększy częstotliwość kobiet otrzymujących poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu w czasie ciąży. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że interwencja zmniejszy częstotliwość palenia przez kobiety pod koniec ciąży. Kliniki prenatalne zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po początkowym okresie zbierania danych. Położne w dziesięciu klinikach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program. Dziesięć klinik z grupy kontrolnej będzie kontynuowało swoją standardową działalność w ramach świadczenia usług. Dalsze gromadzenie danych zostanie przeprowadzone natychmiast po porodzie. Interwencja zostanie dostosowana na podstawie badań formatywnych, aby można ją było łatwo zastosować w lokalnych usługach opieki prenatalnej w ruchliwych szpitalach położniczych, a także aby była akceptowalna dla lokalnych kobiet w ciąży i pracowników służby zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone za 48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6858

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Lucio Meléndez
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Evita Pueblo
      • General Pacheco, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital M.V de Martínez
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Narciso López
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Morón, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Maternidad Santa Rosa
    • Buenos Aires Province
      • Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentyna
        • Hospital Bocalandro
    • La Plata
      • Gonnet, La Plata, Argentyna
        • Hospital San Roque
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro de Salud Badano Repetto
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro de Salud Cerro
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro de Salud Misurraco
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro de Salud Saint Bois
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 1
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 2
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 3
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 4
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 5
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro Materno Infantil 6
      • Montevideo, Urugwaj
        • Hospital Canzani
      • Montevideo, Urugwaj
        • Hospital Pereira Rossell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia w poradniach prenatalnych:

  • Brak programu rzucania palenia opartego na „5 A” dla kobiet w ciąży.
  • Szacunkowa częstość kobiet otrzymujących interwencję „5 A” poniżej 20%
  • Posiadanie położnych lub pielęgniarek-położnych w ramach personelu szpitala lub podstawowej przychodni.
  • Po podpisaniu listu intencyjnego do udziału w projekcie.
  • Posiadanie co najmniej 400 nowych kobiet w ciąży rocznie.

Kryteria wykluczenia dla klinik prenatalnych:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Realizacja interwencji
Położne w poradniach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program. „5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie
Behawioralne: Szkolenie z poradnictwa w rzucaniu palenia
Położne w poradniach interwencyjnych zostaną zidentyfikowane i przeszkolone w zakresie dostarczania kobietom w ciąży „5 A”, a następnie będą rozpowszechniać i wdrażać program. „5 A” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj) to strategia składająca się z krótkiej sesji doradczej trwającej 5-15 minut, prowadzonej przez przeszkolonego usługodawcę, która jest uważana za standard opieki na całym świecie
Brak interwencji: Brak realizacji interwencji
Standardowe czynności serwisowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość kobiet otrzymujących poradę dotyczącą zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wywiady w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
Częstotliwość kobiet otrzymujących „5 A” (zapytaj o status palenia wszystkich kobiet; doradzaj palaczom, aby rzucili palenie; oceń ich gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia; pomóż im w próbie, zapewniając im umiejętności i materiały do ​​rzucenia palenia; zorganizuj: monitoruj status palenia w ogóle wizyty prenatalne) u kobiet sprawujących opiekę prenatalną w uczestniczących klinikach prenatalnych.
Wywiady w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość palenia kobiet pod koniec ciąży
Ramy czasowe: Wywiady i próbki śliny w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
Częstotliwość palenia przez kobiety pod koniec ciąży: Kobiety zostaną przesłuchane podczas pobytu w szpitalu po porodzie, a próbki śliny zostaną pobrane do analizy kotyniny.
Wywiady i próbki śliny w ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
Częstotliwość pozytywnych postaw dostawców i gotowość do zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po realizacji interwencji
Częstość pozytywnych postaw i gotowość do udzielania porad dotyczących rzucania palenia kobietom według modelu „5 A” wśród położnych pracujących w uczestniczących poradniach prenatalnych. Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza.
6 miesięcy przed i po realizacji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tulane University
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U48DP001948-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami