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Un intervento per smettere di fumare durante la gravidanza in Argentina e Uruguay

29 gennaio 2015 aggiornato da: Ezequiel Garcia Elorrio, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
L'Argentina e l'Uruguay sono tra i paesi con la più alta percentuale di donne incinte che fumano. L'attuazione di un intervento efficace per smettere di fumare avrebbe un impatto significativo sulla salute delle madri e dei bambini. Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza per la cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo. Tuttavia, è poco utilizzato in Argentina e Uruguay. Condurremo uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo a due bracci di un intervento di implementazione in 20 cliniche prenatali in Argentina e Uruguay. La nostra ipotesi principale è che l'intervento sia fattibile nelle cliniche prenatali in Argentina e Uruguay e aumenterà la frequenza delle donne che ricevono consulenza per smettere di fumare durante la gravidanza. La nostra ipotesi secondaria è che l'intervento ridurrà la frequenza delle donne che fumano entro la fine della loro gravidanza. Le cliniche prenatali verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo dopo un periodo di raccolta dei dati di riferimento. Le facilitatrici ostetriche nelle dieci cliniche di intervento saranno identificate e formate per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma. Le dieci cliniche del gruppo di controllo continueranno con le loro normali attività in servizio. Una raccolta di dati di follow-up verrà condotta immediatamente dopo la consegna. L'intervento sarà adattato dalla ricerca formativa per essere facilmente applicabile ai servizi di assistenza prenatale locali presso ospedali di maternità affollati, nonché per essere accettabile per le donne in gravidanza e gli operatori sanitari locali. Lo studio sarà condotto in 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6858

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Lucio Meléndez
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Evita Pueblo
      • General Pacheco, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital M.V de Martínez
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Narciso López
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Morón, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Maternidad Santa Rosa
    • Buenos Aires Province
      • Tres de Febrero, Buenos Aires Province, Argentina
        • Hospital Bocalandro
    • La Plata
      • Gonnet, La Plata, Argentina
        • Hospital San Roque
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Badano Repetto
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Cerro
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Misurraco
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Salud Saint Bois
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 1
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 2
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 3
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 4
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 5
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Materno Infantil 6
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Canzani
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le cliniche prenatali:

  • Non avere un programma per smettere di fumare basato sulle "5 A" per le donne incinte.
  • Una frequenza stimata di donne che ricevono l'intervento "5 A" inferiore al 20%
  • Avere ostetriche o infermiere-ostetriche come parte del personale dell'ospedale o del centro sanitario primario.
  • Dopo aver firmato una lettera di intenzione di partecipare al progetto.
  • Avere almeno 400 nuove donne incinte all'anno.

Criteri di esclusione per le cliniche prenatali:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attuazione dell'intervento
I facilitatori ostetrici nelle cliniche di intervento saranno identificati e formati per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma. Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza sulla cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo
Comportamentale: Formazione in consulenza per smettere di fumare
I facilitatori ostetrici nelle cliniche di intervento saranno identificati e formati per fornire le "5 A" alle donne in gravidanza e poi diffonderanno e implementeranno il programma. Le "5 A" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono una strategia che consiste in una breve sessione di consulenza sulla cessazione di 5-15 minuti fornita da un fornitore qualificato, che è considerata lo standard di cura in tutto il mondo
Nessun intervento: Nessuna attuazione dell'intervento
Attività standard in servizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle donne che ricevono consigli per smettere di fumare
Lasso di tempo: Colloqui durante le prime 12 ore dopo il parto
Frequenza delle donne che ricevono le "5 A" (chiedere lo stato di fumatore di tutte le donne; consigliare ai fumatori di smettere; valutare la loro disponibilità a tentare di smettere; assistere il loro tentativo fornendo competenze e materiali per smettere di fumare; organizzare: monitorare lo stato di fumo del tutto visite prenatali) nelle donne che si sottopongono a cure prenatali presso le cliniche prenatali partecipanti.
Colloqui durante le prime 12 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle donne che fumano alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: Interviste e campioni di saliva durante le prime 12 ore dopo il parto
Frequenza delle donne che fumano alla fine della gravidanza: le donne saranno intervistate durante la loro degenza ospedaliera postpartum e verranno prelevati campioni di saliva per l'analisi della cotinina.
Interviste e campioni di saliva durante le prime 12 ore dopo il parto
Frequenza degli atteggiamenti positivi e disponibilità al cambiamento degli operatori
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Frequenza di atteggiamenti positivi e disponibilità a fornire consulenza per smettere di fumare alle donne che seguono il modello delle "5 A" tra le ostetriche che lavorano nelle cliniche prenatali partecipanti. Valutato attraverso un questionario autosomministrato.
6 mesi prima e dopo l'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tulane University
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U48DP001948-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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