Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosis transdermal rotigotin hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Parallel gruppeforsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten ved gentagen dosisbehandling med rotigotin kontinuerligt indgivelsessystem (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) i japansk og kaukasisk sund Emner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er rask i henhold til vurderinger foretaget ved berettigelsesvurderingen (sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
- Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks på mellem 18 og 28 kg/m²
- Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlod Japan for ikke mere end 10 år siden. Begge forældre til de japanske fag er 100 % japanske
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner (kvinder) uden medicinsk passende prævention eller på ammende eller gravide kvinder. Forsøgspersoner med oral prævention eller hormonsubstitution inden for 4 uger før berettigelsesvurdering
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersonen har et forbrug på mere end 20 g alkohol/dag (mængden svarer til 0,5 l øl/dag eller 0,25 l vin/dag eller 3 glas (à 2 cl) spiritus/dag)
- Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
- Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lægemiddeloverfølsomhed, især over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse
- Personen har en puls i hvile på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm
- Personen har systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg eller højere end 145 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 95 mmHg eller lavere end 60 mmHg
- Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitis og/eller en aktiv hudsygdom eller hudtumorer
- Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rotigotin i japanske emner
Gentagen dosis på 1,2 og 4 mg/24 timer rotigotin hos raske japanske forsøgspersoner; Depotplaster over 24 timer
|
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navne:
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navne:
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Rotigotin hos kaukasiske forsøgspersoner
Multipel-dosis påføring af 1, 2 og 4 mg/24 timer rotigotin til raske kaukasiske forsøgspersoner; Depotplaster over 24 timer
|
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navne:
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navne:
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for ukonjugeret rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for ukonjugeret rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval normaliseret efter kropsvægt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret ved tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt og tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for totalt rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for total rotigotin i steady-state inden for et doseringsinterval normaliseret efter kropsvægt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret ved tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt og tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af ukonjugeret rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af ukonjugeret rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af total rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af total rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af total rotigotin normaliseret efter kropsvægt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af total rotigotin normaliseret efter kropsvægt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0718
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .