Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen dosis transdermal rotigotin hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner

17. oktober 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallel gruppeforsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten ved gentagen dosisbehandling med rotigotin kontinuerligt indgivelsessystem (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) i japansk og kaukasisk sund Emner

For at undersøge farmakokinetik (PK) af gentagen dosis af transdermalt leveret rotigotin hos japanske og kaukasiske kvindelige og mandlige raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask i henhold til vurderinger foretaget ved berettigelsesvurderingen (sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
  • Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks på mellem 18 og 28 kg/m²
  • Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlod Japan for ikke mere end 10 år siden. Begge forældre til de japanske fag er 100 % japanske

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner (kvinder) uden medicinsk passende prævention eller på ammende eller gravide kvinder. Forsøgspersoner med oral prævention eller hormonsubstitution inden for 4 uger før berettigelsesvurdering
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har et forbrug på mere end 20 g alkohol/dag (mængden svarer til 0,5 l øl/dag eller 0,25 l vin/dag eller 3 glas (à 2 cl) spiritus/dag)
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lægemiddeloverfølsomhed, især over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse
  • Personen har en puls i hvile på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm
  • Personen har systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg eller højere end 145 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 95 mmHg eller lavere end 60 mmHg
  • Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitis og/eller en aktiv hudsygdom eller hudtumorer
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rotigotin i japanske emner
Gentagen dosis på 1,2 og 4 mg/24 timer rotigotin hos raske japanske forsøgspersoner; Depotplaster over 24 timer
Medicin: Rotigotin depotplaster 1 mg/24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin depotplaster 2 mg/24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin depotplaster 4 mg / 24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro
EKSPERIMENTEL: Rotigotin hos kaukasiske forsøgspersoner
Multipel-dosis påføring af 1, 2 og 4 mg/24 timer rotigotin til raske kaukasiske forsøgspersoner; Depotplaster over 24 timer
Medicin: Rotigotin depotplaster 1 mg/24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin depotplaster 2 mg/24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin depotplaster 4 mg / 24 timer
Rotigotin depotplaster, gentagen dosering over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ukonjugeret rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Areal under koncentration-tidskurven for ukonjugeret rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval normaliseret efter kropsvægt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret ved tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af ukonjugeret rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt og tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Areal under koncentration-tidskurven for totalt rotigotin i steady-state inden for ét doseringsinterval (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Areal under koncentration-tidskurven for total rotigotin i steady-state inden for et doseringsinterval normaliseret efter kropsvægt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret ved tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Maksimal koncentration af total rotigotin i plasma ved steady-state normaliseret efter kropsvægt og tilsyneladende dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal halveringstid (t1/2) af ukonjugeret rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af ukonjugeret rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Tilsyneladende total kropsclearance af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Terminal halveringstid (t1/2) af total rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Blodprøvetagning efter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af total rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Tilsyneladende total kropsclearance af total rotigotin normaliseret efter kropsvægt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​total rotigotin normaliseret efter kropsvægt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
Blodprøvetagning efter 0 timer (førdosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin depotplaster 1 mg/24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner