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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von transdermalem Rotigotin bei wiederholter Gabe bei japanischen und kaukasischen Probanden

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer Behandlung mit wiederholter Gabe mit dem kontinuierlichen Verabreichungssystem von Rotigotin (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) bei japanischen und kaukasischen Gesunden Fächer

Es sollte die Pharmakokinetik (PK) bei wiederholter Gabe von transdermal verabreichtem Rotigotin bei japanischen und kaukasischen weiblichen und männlichen gesunden Probanden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gemäß den bei der Eignungsprüfung durchgeführten Bewertungen gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
  • Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Thema ist Japaner oder Kaukasier. Japanische Staatsbürger sind in Japan geboren und haben Japan vor nicht mehr als 10 Jahren verlassen. Beide Elternteile der japanischen Probanden sind 100 % Japaner

Ausschlusskriterien:

  • Probanden (Frauen) ohne medizinisch adäquate Empfängnisverhütung oder in der Stillzeit oder schwangere Frauen. Probanden mit oraler Empfängnisverhütung oder Hormonersatz innerhalb von 4 Wochen vor der Eignungsprüfung
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Proband hat einen Konsum von mehr als 20 g Alkohol/Tag (Menge entspricht 0,5 l Bier/Tag oder 0,25 l Wein/Tag oder 3 Gläser (à 2 cl) Schnaps/Tag)
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Allergie
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Das Subjekt hat eine Herzfrequenz im Ruhezustand von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder mehr als 145 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mmHg oder weniger als 60 mmHg
  • Das Subjekt hat eine atopische oder ekzematöse Dermatitis und/oder eine aktive Hautkrankheit oder Hauttumoren
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlichen ungelösten Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rotigotin in japanischen Fächern
Wiederholte Anwendung von 1,2 und 4 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden japanischen Probanden; Transdermales Pflaster über 24 Stunden
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 1 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 1 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 2 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 2 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 4 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 4 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Rotigotin bei kaukasischen Probanden
Anwendung mehrerer Dosen von 1, 2 und 4 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden kaukasischen Probanden; Transdermales Pflaster über 24 Stunden
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 1 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 1 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 2 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 2 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster 4 mg / 24 Stunden
Transdermales Rotigotin-Pflaster, wiederholte Anwendung über 24 Stunden; 4 mg / 24 Stunden
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, normalisiert durch das Körpergewicht [AUCtau,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von unkonjugiertem Rotigotin im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht und scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Rotigotin im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, normalisiert durch das Körpergewicht [AUCtau,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,ss,norm(BW)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Maximale Gesamtkonzentration von Rotigotin im Plasma im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht und scheinbare Dosis [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Rotigotin im Steady-State
Zeitfenster: Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von unkonjugiertem Rotigotin im Steady-State (tmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Scheinbare Gesamtkörperclearance von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (CL/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (Vz/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Rotigotin im Steady-State
Zeitfenster: Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Blutentnahme nach 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von Gesamt-Rotigotin im Steady-State (tmax,ss)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Gesamt-Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (CL/w/BW)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen von Gesamt-Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (Vz/f/KG)
Zeitfenster: Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Blutentnahme bei 0 Stunden (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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