Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję transdermalnej rotygotyny w powtarzanych dawkach u pacjentów rasy japońskiej i kaukaskiej

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Próba w grupach równoległych mająca na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji leczenia wielokrotnymi dawkami rotygotyny w systemie ciągłego podawania (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej Przedmioty

Zbadanie farmakokinetyki (PK) powtarzanej dawki rotygotyny podawanej przezskórnie zdrowym kobietom i mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowy zgodnie z ocenami przeprowadzonymi podczas oceny kwalifikowalności (wywiad medyczny, badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
  • Tester ma normalną masę ciała określoną przez wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 28 kg/m2
  • Temat jest Japończykiem lub rasy kaukaskiej. Japończycy urodzili się w Japonii i opuścili Japonię nie więcej niż 10 lat temu. Oboje rodzice japońskich pacjentów są w 100% Japończykami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby (kobiety) bez odpowiedniej antykoncepcji medycznej lub w okresie laktacji lub kobiety w ciąży. Osoby stosujące doustną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni przed oceną kwalifikowalności
  • Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent spożywa więcej niż 20 g alkoholu dziennie (ilość odpowiada 0,5 l piwa dziennie lub 0,25 l wina dziennie lub 3 kieliszkom (à 2 cl) alkoholu dziennie)
  • Podmiot ma klinicznie istotną alergię
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na lek, w szczególności na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
  • Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mmHg lub niższe niż 60 mmHg
  • Pacjent ma atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry i/lub aktywną chorobę skóry lub guzy skóry
  • Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawne nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna w przedmiotach japońskich
Wielokrotne stosowanie 1,2 i 4 mg rotygotyny na dobę u zdrowych Japończyków; System transdermalny w ciągu 24 godzin
Lek: Rotygotyna plaster transdermalny 1 mg/24 godz
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 1 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 2 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 2 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 4 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 4 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna u osób rasy kaukaskiej
Stosowanie wielokrotnych dawek 1, 2 i 4 mg rotygotyny na dobę u zdrowych osób rasy kaukaskiej; System transdermalny w ciągu 24 godzin
Lek: Rotygotyna plaster transdermalny 1 mg/24 godz
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 1 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 2 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 2 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 4 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 4 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu nieskoniugowanej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu nieskoniugowanej Rotygotyny w stanie stacjonarnym w ciągu jednego odstępu między kolejnymi dawkami, znormalizowane do masy ciała [AUCtau,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała [Cmax,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej Rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do dawki pozornej [Cmax,ss,norm(appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała i dawki pozornej [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania znormalizowane względem masy ciała [AUCtau,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała [Cmax,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do dawki pozornej [Cmax,ss,norm(appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała i dawki pozornej [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t1/2) nieskoniugowanej rotygotyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Czas maksymalnego stężenia (tmax) niezwiązanej Rotygotyny w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorny całkowity klirens nieskoniugowanej rotygotyny znormalizowany do masy ciała (CL/f/BW)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorna objętość dystrybucji nieskoniugowanej rotygotyny znormalizowana do masy ciała (Vz/f/mc.)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Czas maksymalnego stężenia (tmax) całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorny całkowity klirens całkowitej rotygotyny znormalizowany względem masy ciała (CL/f/BW)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorna objętość dystrybucji całkowitej rotygotyny znormalizowana względem masy ciała (Vz/f/mc.)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami