Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie med OAB, der vurderer sikkerheden og aktiviteten af ​​hMaxi-K-genoverførsel (OAB)

7. maj 2019 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Fase 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerhed og aktivitet af 2 eskalerende doser af hMaxi-K-genoverførsel ved direkte injektion i blærevæggen hos kvindelige forsøgspersoner med OAB

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en enkelt behandling af hMaxi-K sammenlignet med placebo (PBS-20% saccharose) indgivet ved direkte blærevægsinjektioner. To dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg; henholdsvis 20 eller 30 blærevægsinjektioner) hos kvinder med moderat overaktiv blære/detrusor-overaktivitet (OAB/DO) af ≥6 måneders varighed vil blive evalueret. I hvert dosisniveau vil 6 deltagere modtage hMaxi-K og 3 vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og aktiviteten af ​​2 eskalerende doser af hMaxi-K genoverførsel ved direkte injektion i blærevæggen hos kvindelige deltagere med OAB/DO.

Sikkerhedsparametrene, der skal overvåges, omfatter: bivirkninger, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser.

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​flere intramuskulære injektioner af hMaxi-K sammenlignet med kontrolgruppen. Effektparametre, der vil blive evalueret, er: antal vandladninger pr. 24 timer, volumen pr. vandladning, inkontinensepisoder, pudevægtmåling af utilsigtede blærelækager, uhæmmede sammentrækninger under cystoskopi og andre cystoskopiske evalueringer og generelle og blærespecifikke vurderinger af livskvalitet ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey og International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder på ≥18 år og ikke-fertile

  2. Symptomer på overaktiv blære i ≥6 måneder, herunder mindst én af følgende:

    1. Hyppig vandladning ≥8 gange pr. 24 timer
    2. Urinering haster eller natturi
    3. Urininkontinens fem eller flere inkontinensepisoder om ugen
  3. Detrusor-overaktivitet med ≥1 ukontrolleret fasisk kontraktion(er) af detrusoren på mindst 5 centimeter/H20-tryk dokumenteret på cystometri ved screeningbesøg 1A
  4. Resterende urinvolumen på ≤200 milliliter (ml)
  5. Manglende respons eller dårlig tolerance over for tidligere behandling for symptomer på OAB/urininkontinens og ønsker ikke at fortsætte disse behandlinger
  6. Har screening laboratorieværdier og elektrokardiogram, der er inden for det normale område
  7. Er i stand til at forstå studiekrav (dvs. at kunne læse engelsk), give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde med en positiv serum (HCG) graviditetstest eller som ammer
  • Anamnese med tre eller flere dyrkningsdokumenterede tilbagevendende urinvejsinfektioner om året
  • Aktuel historie eller tidligere diagnose af smertefuldt blæresyndrom (interstitiel blærebetændelse) med smerter i området af bækken, perineum eller nedre del af maven lindret ved tømning
  • Aktuel historie med neurologisk blæredysfunktion
  • En forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Aktuel historie med grad 2 eller større cystocele
  • Et indlagt urinrørskateter eller behov for ren intermitterende selvkateterisering
  • Nylig hjerteanfald
  • Ukontrolleret diabetes
  • Latexallergi
  • Anstrengelsesurininkontinens som bestemt ved observation af deltagerens hoste, mens han står med fuld blære og/eller svar på 2 eller 3 på følgende spørgsmål om anstrengelsesurininkontinens: Oplever du lækage, når du griner, hoster, løfter tunge genstande eller andre former for diskret , moderat intense aktiviteter? 0=INGEN: Ingen lækage. 1=MILD: Minimal lækage i sjældne tilfælde under disse typer aktiviteter; let tolereres; brug ikke puder til dette. 2=MODERAT: Tilstrækkelig lækage til at det kræver lejlighedsvis brug af puder og kan forstyrre sædvanlig aktivitet og opgaver. 3=ALVÆR: Ekstrem lækage og ubehag, der stopper al aktivitet og opgaver og kræver brug af puder ved alle lejligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20% saccharose)
PBS-20% saccharose indgivet i løbet af to enkeltbehandlingsdosisniveauer (16000 mikrogram [µg] og 24000 µg) ved direkte blærevæggen intramuskulære injektioner, 20 til 30 injektioner afhængig af aktiv dosiskomparator.
Medicin: Placebo (PBS-20% saccharose)
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: hMaxi-K 16000 µg
Enkeltbehandling (16000 µg ved 20 intramuskulære injektioner). I alt 6 deltagere vil modtage hMaxi-K, og 3 vil modtage placebo.
Medicin: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 eskalerende dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injektion)
Andre navne:
  • URO-902
EKSPERIMENTEL: hMaxi-K 24000 µg
Enkeltbehandling (24000 µg ved 30 intramuskulære injektioner). I alt 6 deltagere vil modtage hMaxi-K, og 3 vil modtage placebo.
Medicin: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 eskalerende dosisniveauer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injektion)
Andre navne:
  • URO-902

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsudløst uønsket hændelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med en behandlingsudløst uønsket hændelse i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en klinisk signifikant klinisk laboratorietestværdi i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant klinisk laboratorietestværdi i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant elektrokardiogramfund i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant elektrokardiogramfund i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse i behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) pr. deltager
6 måneder (24 uger) pr. deltager
Antal deltagere med ethvert klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af vandladninger pr. dag
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i mængden af ​​vandladninger
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Skift fra baseline i pudens vægt
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i uhæmmede sammentrækninger under cystoskopi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i deltagervurderingen af ​​Kings Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Ændring fra baseline i Short Form-12 (SF-12) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager
Baseline; 6 måneder (24 uger) pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Ion Channel Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ION 03-OAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (PBS-20% saccharose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner