Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat som behandlingsmulighed for træthed ved multipel sklerose (MS)

8. maj 2015 opdateret af: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Methylphenidat modificeret frigivelse som behandling af MS-associeret træthed. En enkeltcenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Træthed er et almindeligt symptom ved multipel sklerose (MS), der er karakteriseret ved fysisk og/eller mental udmattelse. Træthed er vanskelig at behandle, og behandlingseffektiviteten af ​​tilgængelig terapi er begrænset. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om MS-associeret træthed forbedres efter 6 ugers methylphenidatbehandling. Behandlingens effektivitet vil blive målt ved et spørgeskema kaldet "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​træthed omfatter ikke-farmakologiske tilgange som træning, afkølingsprocedurer, ernæring og energibesparelsesprogrammer. Disse strategier bør betragtes som førstevalgsmuligheder, da de bidrager til det overordnede velvære, har ingen bivirkninger og øger patientens autonomi. Men i de fleste tilfælde vil disse strategier ikke være tilstrækkelige til at holde patienten symptomfri på lang sigt. Det er også usandsynligt, at patienter med overvældende og svær træthed vil dyrke motion. I disse tilfælde vil tilføjelse af farmakologisk terapi være det næste skridt. Indtil nu er Amantadine, Modafinil og Pemoline blevet brugt blandt andre med en vis succes. Også antidepressiva som buprion, fluoxetin og venlafaxin er blevet brugt, selvom de aldrig er blevet systematisk undersøgt til håndtering af MS-relateret træthed. Men hvis en stemningslidelse er til stede, er det hensigtsmæssigt at behandle den, før du fortsætter med farmakologisk behandling af træthed. Ikke desto mindre er responsraten for alle farmakologiske behandlinger af MS-relateret træthed ikke helt overbevisende, hvilket gør alternative farmakologiske behandlinger yderligere ønskelige. Methylphenidat er en antagonist af dopamin- og noradrenalintransportører på den præsynaptiske neuronale cellemembran. Reduceret genoptagelse resulterer i en stigning i ekstracellulære niveauer af begge neurotransmittere. Indtil nu er methylphenidat med succes blevet brugt til at behandle træthed ved HIV og Parkinsons sygdom, data om dets effekt ved MS er ikke tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​methylphenidatbehandling ved MS-associeret træthed. Behandlingsfasen vil vare 6 uger, og behandlingens effektivitet vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Fatigue Severity Scale FSS, modificeret Fatigue Impact Scale MFIS) og ved en neuropsykologisk test (Test for Attentional Performance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fritz Leutmezer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
  • Alder > 18 år
  • Træthed målt ved træthedsalvorlighedsskala
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Methylphenidat eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Udtalt angst, spænding og agitation
  • Patienter med glaukom eller hyperthyroidisme
  • Patienter med motoriske tics, en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere, også inden for minimum 14 dage efter seponering (hypertensiv krise kan medføre).
  • Fæokromocytom
  • Eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive svær hypertension, angina, arteriel okklusiv lidelse, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier.
  • Historie med stofafhængighed eller alkoholisme
  • Historie om anfald
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Ændring af eventuel medicinbehandling
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat modificeret frigivelse
De aktive stoffer er racemisk methylphenidathydrochlorid, modificeret frigivelse, et mildt centralnervesystemstimulerende middel (farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende midler). Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt. I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin. De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler. Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af ​​undersøgelsen.
Ritalin 20 mg én gang dagligt inden for den første uge, Ritalin 30 mg én gang dagligt inden for den anden uge og derefter Ritalin 40 mg én gang dagligt i hele den resterende aktive behandlingsfase.
Andre navne:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Placebo komparator: Maltodextrin
Undersøgelsesmedicin skal tages én gang dagligt. I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin. De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler. Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af ​​undersøgelsen.
Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt. Patienterne vil tage 20 mg undersøgelsesmedicin inden for den første uge, 30 mg inden for den anden uge og derefter 40 mg undersøgelsesmedicin i hele den resterende aktive undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthed målt ved træthedsskala
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Træthedsskalaen er et af de mest brugte selvspørgeskemaer til at måle træthed. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. En lav værdi (f.eks. 1); indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7); indikerer stærk enighed. En samlet score på 36 eller mere tyder på tilstedeværelse af træthed.
Baseline versus opfølgning ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthed målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Den samlede score for MFIS er summen af ​​pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer. Alle punkter er skaleret, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter
Baseline versus opfølgning ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet som vurderet af Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
HAQUAMS er et pålideligt, validt og passende instrument til vurdering af QoL ved multipel sklerose. Deltagernes livskvalitet vil blive målt med den tyske version af "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)." Dette validerede spørgeskema vurderer sygdomsspecifik livskvalitet med fem underskalaer: kommunikation, humør, mobilitet i øvre ekstremiteter, underekstremitet, mobilitet og træthed. Underskala og totalscore varierer fra en til fem, høje scorer indikerer lav livskvalitet.
Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Træthed målt ved TAP (Test for Attentional Performance)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger

Test for Attentional Performance (TAP) er en computeriseret vurdering af dimensionerne af opmærksomhed. To delprøver administreres:

  • Årvågenhed I denne test undersøges reaktionstiden under to forhold. Den første betingelse omhandler simple reaktionstidsmålinger, hvor der kommer et kryds på monitoren med tilfældigt varierende intervaller, og som forsøgspersonen skal reagere så hurtigt som muligt ved at trykke på en tast. I en anden tilstand måles reaktionstiden som reaktion på en kritisk stimulus forud for en cue-stimulus præsenteret som advarselstone ("fasisk ophidselse", eller tidsmæssig orientering af opmærksomhedsfokus).
  • Delt opmærksomhed I denne test skal en visuel og en auditiv opgave bearbejdes sideløbende. To former for denne test kan administreres. Dette kræver evnen til delt opmærksomhed på samtidigt igangværende processer.
Baseline, efter 6 uger
Søvnkvaliteten målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
Epworth Sleepiness Scale: ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er blevet verdensstandardmetoden til at foretage denne vurdering. ESS beder folk om på en 4-trins skala at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Det spørger ikke folk, hvor ofte de døser hen i hver situation. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
Baseline, efter 6 uger
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Klienten vurderer selv 19 genstande, hver af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. De syv komponentscore føjes derefter til en global score, der spænder fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Methylphenidat modificeret frigivelse

Abonner