- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879202
Methylphenidat som behandlingsmulighed for træthed ved multipel sklerose (MS)
8. maj 2015 opdateret af: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna
Methylphenidat modificeret frigivelse som behandling af MS-associeret træthed. En enkeltcenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
Træthed er et almindeligt symptom ved multipel sklerose (MS), der er karakteriseret ved fysisk og/eller mental udmattelse.
Træthed er vanskelig at behandle, og behandlingseffektiviteten af tilgængelig terapi er begrænset.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om MS-associeret træthed forbedres efter 6 ugers methylphenidatbehandling.
Behandlingens effektivitet vil blive målt ved et spørgeskema kaldet "Fatigue Severity Scale" (FSS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af træthed omfatter ikke-farmakologiske tilgange som træning, afkølingsprocedurer, ernæring og energibesparelsesprogrammer.
Disse strategier bør betragtes som førstevalgsmuligheder, da de bidrager til det overordnede velvære, har ingen bivirkninger og øger patientens autonomi.
Men i de fleste tilfælde vil disse strategier ikke være tilstrækkelige til at holde patienten symptomfri på lang sigt.
Det er også usandsynligt, at patienter med overvældende og svær træthed vil dyrke motion.
I disse tilfælde vil tilføjelse af farmakologisk terapi være det næste skridt.
Indtil nu er Amantadine, Modafinil og Pemoline blevet brugt blandt andre med en vis succes.
Også antidepressiva som buprion, fluoxetin og venlafaxin er blevet brugt, selvom de aldrig er blevet systematisk undersøgt til håndtering af MS-relateret træthed.
Men hvis en stemningslidelse er til stede, er det hensigtsmæssigt at behandle den, før du fortsætter med farmakologisk behandling af træthed.
Ikke desto mindre er responsraten for alle farmakologiske behandlinger af MS-relateret træthed ikke helt overbevisende, hvilket gør alternative farmakologiske behandlinger yderligere ønskelige.
Methylphenidat er en antagonist af dopamin- og noradrenalintransportører på den præsynaptiske neuronale cellemembran.
Reduceret genoptagelse resulterer i en stigning i ekstracellulære niveauer af begge neurotransmittere.
Indtil nu er methylphenidat med succes blevet brugt til at behandle træthed ved HIV og Parkinsons sygdom, data om dets effekt ved MS er ikke tilgængelige.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af methylphenidatbehandling ved MS-associeret træthed.
Behandlingsfasen vil vare 6 uger, og behandlingens effektivitet vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Fatigue Severity Scale FSS, modificeret Fatigue Impact Scale MFIS) og ved en neuropsykologisk test (Test for Attentional Performance).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Fritz Leutmezer, MD
- Telefonnummer: 3120 +43 1 40400
- E-mail: fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Fritz Leutmezer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
- Alder > 18 år
- Træthed målt ved træthedsalvorlighedsskala
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for Methylphenidat eller nogen af dets ingredienser
- Udtalt angst, spænding og agitation
- Patienter med glaukom eller hyperthyroidisme
- Patienter med motoriske tics, en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
- Behandling med monoaminoxidasehæmmere, også inden for minimum 14 dage efter seponering (hypertensiv krise kan medføre).
- Fæokromocytom
- Eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive svær hypertension, angina, arteriel okklusiv lidelse, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier.
- Historie med stofafhængighed eller alkoholisme
- Historie om anfald
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Ændring af eventuel medicinbehandling
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methylphenidat modificeret frigivelse
De aktive stoffer er racemisk methylphenidathydrochlorid, modificeret frigivelse, et mildt centralnervesystemstimulerende middel (farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende midler).
Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt.
I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin.
De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler.
Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af undersøgelsen.
|
Ritalin 20 mg én gang dagligt inden for den første uge, Ritalin 30 mg én gang dagligt inden for den anden uge og derefter Ritalin 40 mg én gang dagligt i hele den resterende aktive behandlingsfase.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Undersøgelsesmedicin skal tages én gang dagligt.
I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin.
De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler.
Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af undersøgelsen.
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt.
Patienterne vil tage 20 mg undersøgelsesmedicin inden for den første uge, 30 mg inden for den anden uge og derefter 40 mg undersøgelsesmedicin i hele den resterende aktive undersøgelsesperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træthed målt ved træthedsskala
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
Træthedsskalaen er et af de mest brugte selvspørgeskemaer til at måle træthed.
FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af træthedssymptomer.
En lav værdi (f.eks. 1); indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7); indikerer stærk enighed.
En samlet score på 36 eller mere tyder på tilstedeværelse af træthed.
|
Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træthed målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande.
MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer.
Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer.
Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer.
Alle punkter er skaleret, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter
|
Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet som vurderet af Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
HAQUAMS er et pålideligt, validt og passende instrument til vurdering af QoL ved multipel sklerose.
Deltagernes livskvalitet vil blive målt med den tyske version af "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)."
Dette validerede spørgeskema vurderer sygdomsspecifik livskvalitet med fem underskalaer: kommunikation, humør, mobilitet i øvre ekstremiteter, underekstremitet, mobilitet og træthed.
Underskala og totalscore varierer fra en til fem, høje scorer indikerer lav livskvalitet.
|
Baseline versus opfølgning ved 6 uger
|
|
Træthed målt ved TAP (Test for Attentional Performance)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
|
Test for Attentional Performance (TAP) er en computeriseret vurdering af dimensionerne af opmærksomhed. To delprøver administreres:
|
Baseline, efter 6 uger
|
|
Søvnkvaliteten målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
|
Epworth Sleepiness Scale: ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
Det er blevet verdensstandardmetoden til at foretage denne vurdering.
ESS beder folk om på en 4-trins skala at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag.
Det spørger ikke folk, hvor ofte de døser hen i hver situation.
Den samlede ESS-score er summen af 8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline, efter 6 uger
|
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene.
Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Klienten vurderer selv 19 genstande, hver af disse syv områder af søvn.
Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
De syv komponentscore føjes derefter til en global score, der spænder fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
Baseline, efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (Skøn)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Træthed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- SSP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylphenidat modificeret frigivelse
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Afsluttet