En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Advagraf-konvertering fra prograf hos levertransplanterede personer (Maple)

Inklusionskriterier:

• Et forsøgsperson, der er planlagt til levertransplantation fra en levende donor eller hjernedød
• I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, en forsøgsperson med en negativ graviditetstest før tilmelding, og som samtykker til og ville praktisere dobbelt prævention gennem hele undersøgelsen (pessarterapi eller rytmemetode, eller seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisation, overgangsalderen eller på anden måde steril ; dog er orale præventionsmidler udelukket.)
• Et individ med terminalt leversvigt, for hvilket levertransplantation er nødvendig
• En forsøgsperson, der forstår og er fuldstændig klar over undersøgelsens formål og risici, og som har indsendt en skriftlig informeret samtykkeerklæring om undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der har modtaget flere organtransplantationer eller en hvilken som helst tidligere organtransplantation (inklusive gentransplantation af leveren)
• En person, der havde modtaget hjælpetransplantation eller brugt den biokunstige lever (cellesystem)
• Et individ, der er allergisk eller resistent over for makrolidantibiotika eller Tacrolimus
• En forsøgsperson, der tog Cyclosporin og Bosentan (Tracleer), som kan interagere med Tacrolimus, eller kaliumbesparende diuretika, der vides at muligvis forårsage hyperkaliæmi (Spironolactone, Triamteren) ved screening
• Et forsøgsperson, der kræver immunsuppressiv behandling eller systemisk kemoterapi fra før transplantation. En forsøgsperson, som modtog immunsuppressiv behandling i mindre end 1 måned før transplantation til behandling af underliggende leversygdom, kan dog blive optaget i undersøgelsen, hvis behandlingen afbrydes på transplantationstidspunktet.
• Et individ med malignitet eller malign tumorhistorie inden for de seneste 5 år; dog kan et forsøgsperson blive optaget i denne undersøgelse i tilfælde af vellykket helbredelse for basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.
• En forsøgsperson, der lider af alvorlig diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​Tacrolimus (kan bestemmes efter investigatorens skøn).
• Et forsøgsperson med enhver form for stofmisbrug, psykologisk lidelse eller kommunikationsforstyrrelse efter efterforskerens skøn
• En forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse eller deltog inden for 28 dage efter undersøgelsen, eller som havde modtaget IP eller ikke-registreret medicin
• En person, der er gravid eller ammer
• En forsøgsperson (transplantationsmodtager) og/eller donor, som er positiv over for HIV
• Et forsøgsperson, der ikke kan overholde den protokol-planlagte rutinebesøgsplan
• Et emne, der ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens skøn