Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvinder efter svær postpartum blødning (PP-02)

18. august 2015 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret sammenlignende, åben-label undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved høj enkeltdosis-infusioner eller transfusion af røde blodlegemer hos kvinder med svær postpartum jernmangelanæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at få udforskende information om IV høj enkeltdosis infusion af jern isomaltosid 1000 sammenlignet med RBC transfusion i behandlingen af ​​svær PP-IDA vurderet som fysisk træthed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 og ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Villighed til at deltage og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 18 år
  2. Flere fødsler
  3. Peripartum RBC transfusion
  4. Kendt jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  5. Kendt overfølsomhed over for parenteralt jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  6. Kvinder med en historie med aktiv astma inden for de sidste 5 år eller en historie med flere allergier
  7. Kendt dekompenseret levercirrhose og aktiv hepatitis
  8. Kvinder med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (defineret i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
  9. Aktiv akut infektion vurderet ved klinisk vurdering
  10. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
  11. Historie om anæmi forårsaget af f. g. thalassæmi, hypersplenisme eller hæmolytisk anæmi (kendt hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel)
  12. Kan ikke læse, tale og forstå det danske sprog
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelseslægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før baseline
  14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter patienten for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen. For eksempel en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid 1000
En enkelt dosis på 1500 mg jernisomaltosid 1000 gives. Dosis fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og gives over ca. 15 min.
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Andre navne:
  • Monofer®
Aktiv komparator: Transfusion af røde blodlegemer

Allogen RBC-transfusion doseres for at udløse Hb:

  • Kvinder med Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) vil modtage 2 enheder RBC
  • Kvinder med Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) vil modtage 1 enhed RBC
Medicin: Transfusion af røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk træthed
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i p-ferritin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Træthedssymptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fødselsdepression
Tidsramme: Fra uge 1 til 3, 8 og 12
Fra uge 1 til 3, 8 og 12
Amning
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Skift i p-jern
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i p-transferrin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i retikulocyttal
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring af middel retikulocythæmoglobinindhold (CHr)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anæmi symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

BioStata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig postpartum blødning

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner