Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på Diabetes Expert Patients Program (EPPD-ICS)

21. juli 2013 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ekspertpatientprograms effektivitet på diabeteskontrol. Et kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et diabetes-ekspertpatientprogram er effektivt til selvbehandling af en kronisk tilstand som diabetes, hvis det reducerer hæmoglobin A-glykosylerede niveauer, forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer brugen af nogle sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen består i at deltage i et diabetesekspert-patientprogram, ledet af en undervisende patient, som har erfaring med kronisk sygdom, da han også lider af diabetes. Kurset er beregnet til 10 til 15 patienter, og det er planlagt til 9-ugentlige sessioner (ca. to timer hver session). En sygeplejerske overvåger gruppen og observerer den uden at deltage hverken i dialoger eller præsentationer; denne sygeplejerske hjælper kun med at undervise patienten om logistiske behov.

Hovedindholdet i første session er om gruppedriftsregler (udtryk af informeret samtykke, fortrolighedsregler, ...), om årsager og forventede resultater af denne form for egenomsorgsstøtteprogrammer og om generelle mål og formål. Efter forklaringer inviteres patienterne til at besvare et sæt validerede spørgeskemaer om sociale, demografiske og kliniske data (inklusive behandlinger og komorbiditeter), diabetesviden, egenomsorg og selvevaluering og livskvalitet. I denne session bliver kropsvægt, arterielt tryk og taljeomkreds også målt og registreret. Den seneste værdi (indtil tre måneder før inklusion) af hæmoglobin A-glykosyleret vil blive indsamlet fra laboratorieinformationssystemet.

De følgende sessioner (fra anden til niende) vil nærme sig adskillige sygdomsaspekter som: hvad diabetes er, dens diagnostik og behandling, akutte og kroniske komplikationer, mad- og spisevaner, fysisk træning og sund livsstil, behandling (stoffer og insulin) og selvsygdomme -kontrol og egenomsorg.

Når indsatsen afsluttes, starter en opfølgningsperiode. Ved ottende og 14. måned efter inklusion vil deltagerne blive indkaldt til igen at give svar på spørgeskemaer om viden, egenomsorg og livskvalitet. På begge tidspunkter måles også niveauer af hæmoglobin A-glykosyleret.

Patienter tilknyttet kontrolafdelingen tilkaldes ved inklusion for at opnå fuldstændige baseline-data, og også i 8. og 14. måned. Ved disse tre lejligheder besvarer disse forsøgspersoner de samme spørgeskemaer (inklusive kliniske data, morbiditetsdata og laboratorieoplysninger), som blev administreret til interventionsgruppepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catalan Health Institute, Barcelona District health Authority
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Asunción González-Mestre, RN
        • Underforsker:
          • Paloma Amil, RN
        • Underforsker:
          • Claustre Solé, RN
        • Underforsker:
          • Ester Gil, RN
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catalan Health Institute, Sud metropolitan District health Authority
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rosa M García-Cerdán, RN
      • Sant Fruitós de Bages, Catalonia, Spanien, 08272
        • Rekruttering
        • Catalan Health Institute, Catalonia midlands District health Authority
        • Kontakt:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
          • Telefonnummer: +34.93.693.00.40
          • E-mail: proura@chv.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Carme Boix, RN
        • Underforsker:
          • Pere Roura-Poch, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Dolores Álamo-Junquera, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Núria Sala, RN, MPH
        • Underforsker:
          • Joan P Millet, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Joan Tobías, MD
        • Underforsker:
          • Marta A Palou, RN
        • Underforsker:
          • Montserrat Sallés, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Ældre end 18

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Psykose
  • Hjemmesygepleje
  • Psykisk handicappede
  • Emner, der ikke kan udtrykke sig på spansk eller catalansk sprog
  • Sundhedsprofessionelle
  • Emner inkluderet samtidigt i andre livsstilsrådgivnings- eller sundhedsuddannelsesprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for diabetesekspertpatienter
Diabetes ekspertpatientprogram: Deltag i et planlagt og standardiseret ekspertpatientprogramforløb
Adfærdsmæssigt: Program for diabetesekspertpatienter
Ni ugentlige informative og lærerige sessioner af en undervisende patient, der har erfaring med diabetes
Placebo komparator: Ingen indgriben
Deltag ikke i et planlagt og standardiseret ekspertpatientprogramkursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A
Tidsramme: Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A procentniveau
Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Ændring i score fra Diabetes livskvalitetsspørgeskema
Ved baseline og ved 8. og 14. måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder før inklusion og 12 måneder efter ophør af intervention
Antal praktiserende lægekonsultationer, antal ambulante besøg, antal akutmodtagelsesbesøg, antal hospitalsindlæggelser og liggetid. Alle af dem diabetesrelaterede.
12 måneder før inklusion og 12 måneder efter ophør af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Catalan Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carme Boix, RN, Catalan Institute of Health
  • Studieleder: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Catalan Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPPD-2012-ICS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Program for diabetesekspertpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner