Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunshine 2-undersøgelse for kvinder med diabetes

30. marts 2022 opdateret af: Sue, Loyola University

D-vitamintilskud til kvinder med type 2-diabetes

Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud på depressive symptomer, selvbehandling og blodtryk hos cirka 180 voksne kvinder med type 2-diabetes, som har betydelige depressive symptomer. Voksne kvinder, der samtykker, og som er berettiget til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten en ugentlig dosis på 50.000 internationale enheder af vitamin D3-tilskud eller en matchende ugentlig aktiv komparator på 5.000 internationale enheder af vitamin D3 i seks måneder. Deltagerne vil gennemføre cirka fire personlige studiebesøg og adskillige telefonbesøg i løbet af den seks måneder lange forsøgsperiode, hvor forskerne vil vurdere depressive symptomer, diabetes selvbehandling og systolisk blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud på depressive symptomer, selvstyring og systolisk blodtryk sammenlignet med placebo. Hypotesen er, at kvinder, der får D-vitamintilskud, vil rapportere færre depressive symptomer, øget diabetes-selvbehandling medieret af depressionsforbedring og vil have et lavere systolisk blodtryk sammenlignet med dem, der tager placebo ved tre og seks måneders opfølgning.

Det sekundære mål er at udforske den mekanistiske effekt af D-vitamintilskud på inflammatoriske biomarkører og deres sammenhæng med depression. Her er hypotesen, at kvinder, der får D-vitamintilskud, vil have et fald i inflammatoriske biomarkører, som vil være forbundet med færre depressive symptomer sammenlignet med dem, der får placebo ved tre og seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år og derover
  • Objektiv evidens for depressive symptomer ved screening og baseline besøg
  • Diagnose af type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles af en sundhedsudbyder
  • D-vitaminniveau i blodet er mindre end 32 nanogram pr. deciliter (32 ng/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Enhver ustabil eller alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder diagnoser af skizofreni, bipolar affektiv lidelse, demens, delirium eller anden psykotisk lidelse
  • Alvorlige komplikationer af diabetes, såsom blindhed og/eller amputation
  • Enhver malabsorptionsforstyrrelse, såsom Crohns sygdom og/eller cøliaki
  • Forhøjet serumcalciumniveau vurderet som signifikant af hovedforskeren
  • Brug af 1.000 eller flere internationale enheder dagligt D-vitamin 60 dage før tilmelding og manglende vilje til at afbryde D-vitamintilskud 30 dage før tilmelding.
  • Brug af perikon og manglende vilje til at seponere perikon tre uger før tilmelding.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) større end 160 millimeter kviksølv (mmHG) eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 100 mmHG.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, dissemineret sklerose osv.), der vurderes at være klinisk signifikante af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
50.000 internationale enheder (IE) ugentligt D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
50.000 internationale enheder (IE) ugentligt D3-vitamin
Andre navne:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 komparator
5.000 internationale enheder (IE) af en ugentlig vitamin D3-komparator
Medicin: Vitamin D3 komparator
5.000 internationale enheder (IE) af en ugentlig vitamin D3-komparator
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) score fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Raw scores varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere humør. For hver deltager trækkes hendes baseline CES-D-score fra hendes måneds 6 CES-D-score for at skabe en CES-D-ændringsscore.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i problemområder i diabetes (PAIDS)-score fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Problem Areas in Diabetes (PAIDS) score er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer diabetesbyrde og behandling. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større nød. For hver deltager trækkes hendes baseline BETALT-score fra hendes 6. måneds BETALT-score for at skabe en BETALT-ændringsscore.
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg). For hver deltager trækkes hendes baseline systoliske blodtryk fra hendes 6. måneds systoliske blodtryk for at skabe en systolisk blodtryksændringsscore.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (måned 0) til måned 6 for højdosiskohorten versus lavdosiskohorten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg). For hver deltager trækkes hendes baseline diastoliske blodtryk fra hendes 6. måneds diastoliske blodtryk for at skabe en diastolisk blodtryksændringsscore.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Penckofer, Ph.D., R.N., Loyola University Chicago Health Sciences Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204197
  • 1R01NR013906-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner