Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AVE8062 kombineret med docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

22. juli 2013 opdateret af: Sanofi

Et åbent etiket, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1 undersøgelse med AVE8062 administreret som en 30 minutters intravenøs infusion efterfulgt af docetaxel administreret som en 1 times intravenøs infusion med 24 timers mellemrum hver 3. uge hos patienter med avancerede solide tumorer

Primært mål:

For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimalt administrerede dosis (MAD) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AVE8062 og docetaxel i kombination administreret sekventielt på henholdsvis D1 og D2 hver 3. uge hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Sekundære mål:

  • For at definere kombinationens overordnede sikkerhedsprofil.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af AVE8062 og docetaxel, når de administreres i kombination.
  • For at evaluere kombinationens antitumoraktivitet.
  • At evaluere potentielle prædiktive biomarkører.

Undersøgelsen omfatter en tumoral farmakogenomisk sub-undersøgelse udført i en undergruppe af steder. Formålet er at analysere et sæt biologiske biomarkører for at identificere en potentiel forudsigelig signatur for effekt for AVE8062 i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient vil omfatte 4-ugers screeningsfase før første inklusion af undersøgelseslægemidlet, 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklusser, afslutning af behandlingsbesøg og opfølgningsfase. Hver patient vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret neoplastisk sygdom (dvs. metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom), for hvilken docetaxel-baseret behandling er indiceret, såsom bryst-, ikke-småcellet lunge- og prostatacancer.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som aldrig modtog adjuverende kemoterapi.
  • Hjernemetastaser og carcinomatøs leptomeningitis.
  • Forudgående intensiv kemoterapi med autolog stamcelleredning.
  • Patienter, der fik en høj kumulativ dosis af antracyclin (dvs. doxorubicin > 400 mg/m2 eller epirubicin >750 mg/m2).
  • Nedsat kardiovaskulær funktion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30-minutters IV, 11,5 til 42 mg/m2, efterfulgt af Docetaxel, 1-times IV, 75 og 100 mg/m2 i 3-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen
Medicin: AVE8062

Lægemiddelform: Infusionsopløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Ombrabulin
Medicin: Docetaxel

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • XRP6976

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 3 uger (cyklus 1)
3 uger (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Plasmakoncentration af AVE8062 og dets metabolit
Tidsramme: Før AVE8062-infusion, umiddelbart før afslutningen af ​​AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter derefter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer efter AVE8062-infusion (cyklus 1)
Før AVE8062-infusion, umiddelbart før afslutningen af ​​AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter derefter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer efter AVE8062-infusion (cyklus 1)
Plasmakoncentration af docetaxel
Tidsramme: Før docetaxel-infusion (svarende til 24 timer efter AVE8062-infusion), 15 minutter før afslutningen af ​​docetaxel-infusion, 15 og 45 minutter efter docetaxel-infusion (cyklus 1)
Før docetaxel-infusion (svarende til 24 timer efter AVE8062-infusion), 15 minutter før afslutningen af ​​docetaxel-infusion, 15 og 45 minutter efter docetaxel-infusion (cyklus 1)
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) definerede objektivt respons
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Biomarkørers ekspressionsprofil for hver patient for at identificere foreløbig korrelation med antitumoraktiviteten af ​​kombinationsbehandlingen hos patienter med tilgængelig førbehandlingsbiopsi
Tidsramme: Behandlingens afslutning eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen
Behandlingens afslutning eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger