Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AVE8062 kombineret med docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

22. juli 2013 opdateret af: Sanofi

Et åbent etiket, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1 undersøgelse med AVE8062 administreret som en 30 minutters intravenøs infusion efterfulgt af docetaxel administreret som en 1 times intravenøs infusion med 24 timers mellemrum hver 3. uge hos patienter med avancerede solide tumorer

Primært mål:

For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimalt administrerede dosis (MAD) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AVE8062 og docetaxel i kombination administreret sekventielt på henholdsvis D1 og D2 hver 3. uge hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Sekundære mål:

  • For at definere kombinationens overordnede sikkerhedsprofil.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af AVE8062 og docetaxel, når de administreres i kombination.
  • For at evaluere kombinationens antitumoraktivitet.
  • At evaluere potentielle prædiktive biomarkører.

Undersøgelsen omfatter en tumoral farmakogenomisk sub-undersøgelse udført i en undergruppe af steder. Formålet er at analysere et sæt biologiske biomarkører for at identificere en potentiel forudsigelig signatur for effekt for AVE8062 i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient vil omfatte 4-ugers screeningsfase før første inklusion af undersøgelseslægemidlet, 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklusser, afslutning af behandlingsbesøg og opfølgningsfase. Hver patient vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret neoplastisk sygdom (dvs. metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom), for hvilken docetaxel-baseret behandling er indiceret, såsom bryst-, ikke-småcellet lunge- og prostatacancer.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som aldrig modtog adjuverende kemoterapi.
  • Hjernemetastaser og carcinomatøs leptomeningitis.
  • Forudgående intensiv kemoterapi med autolog stamcelleredning.
  • Patienter, der fik en høj kumulativ dosis af antracyclin (dvs. doxorubicin > 400 mg/m2 eller epirubicin >750 mg/m2).
  • Nedsat kardiovaskulær funktion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30-minutters IV, 11,5 til 42 mg/m2, efterfulgt af Docetaxel, 1-times IV, 75 og 100 mg/m2 i 3-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen
Medicin: AVE8062

Lægemiddelform: Infusionsopløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Ombrabulin
Medicin: Docetaxel

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • XRP6976

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 3 uger (cyklus 1)
3 uger (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Plasmakoncentration af AVE8062 og dets metabolit
Tidsramme: Før AVE8062-infusion, umiddelbart før afslutningen af ​​AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter derefter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer efter AVE8062-infusion (cyklus 1)
Før AVE8062-infusion, umiddelbart før afslutningen af ​​AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter derefter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer efter AVE8062-infusion (cyklus 1)
Plasmakoncentration af docetaxel
Tidsramme: Før docetaxel-infusion (svarende til 24 timer efter AVE8062-infusion), 15 minutter før afslutningen af ​​docetaxel-infusion, 15 og 45 minutter efter docetaxel-infusion (cyklus 1)
Før docetaxel-infusion (svarende til 24 timer efter AVE8062-infusion), 15 minutter før afslutningen af ​​docetaxel-infusion, 15 og 45 minutter efter docetaxel-infusion (cyklus 1)
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) definerede objektivt respons
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Op til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelseskriterier (median behandling på 4 cyklusser)
Biomarkørers ekspressionsprofil for hver patient for at identificere foreløbig korrelation med antitumoraktiviteten af ​​kombinationsbehandlingen hos patienter med tilgængelig førbehandlingsbiopsi
Tidsramme: Behandlingens afslutning eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen
Behandlingens afslutning eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller kriterier for afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret neoplastisk sygdom

Kliniske forsøg med AVE8062

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner