Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nosto-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus AVE8062:sta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus ja farmakokineettinen vaihe 1 -tutkimus, jossa AVE8062 annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen doketakselina 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin välein 3 viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Ensisijainen tavoite:

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi suurin annettu annos (MAD) ja suurin siedetty annos (MTD) AVE8062:n ja dosetakselin yhdistelmänä annettiin peräkkäin päivällä D1 ja D2 3 viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmän yleisen turvallisuusprofiilin määrittäminen.
  • AVE8062:n ja dosetakselin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
  • Arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus.
  • Arvioida mahdollisia ennustavia biomarkkereita.

Tutkimus sisältää tuumorin farmakogenomisen alatutkimuksen, joka suoritettiin osajoukossa paikkoja. Tavoitteena on analysoida joukko biologisia biomarkkereita, jotta voidaan tunnistaa AVE8062:n ja dosetakselin yhdistelmän tehon mahdollinen ennakoiva allekirjoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kestoon kuuluu 4 viikon seulontavaihe ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä sisällyttämistä, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin loppu ja seurantavaihe. Jokaista potilasta hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muihin tutkimuksen keskeyttämiskriteereihin saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt neoplastinen sairaus (eli metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus), johon dosetakselipohjainen hoito on aiheellista, kuten rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja eturauhassyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
  • Potilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei koskaan saanut adjuvanttihoitoa.
  • Aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.
  • Aikaisempi intensiivinen kemoterapia autologisilla kantasoluilla.
  • Potilaat, jotka saivat suuren kumulatiivisen annoksen antrasykliiniä (eli doksorubisiinia > 400 mg/m2 tai epirubisiinia > 750 mg/m2).
  • Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 minuutin IV, 11,5 - 42 mg/m2, jonka jälkeen Doketakseli, 1 tunnin IV, 75 ja 100 mg/m2 3 viikon sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen lopettamisen kriteereihin
Lääke: AVE8062

Lääkemuoto: Infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Ombrabulin
Lääke: Doketakseli

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • XRP6976

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (jakso 1)
3 viikkoa (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
AVE8062:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen AVE8062-infuusiota, juuri ennen AVE8062-infuusion loppua, 5, 10, 25, 45 ja 60 minuuttia ja sitten 2, 4, 6, 8-10 ja 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen (sykli 1)
Ennen AVE8062-infuusiota, juuri ennen AVE8062-infuusion loppua, 5, 10, 25, 45 ja 60 minuuttia ja sitten 2, 4, 6, 8-10 ja 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen (sykli 1)
Doketakselipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen dosetakseli-infuusiota (vastaa 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen), 15 minuuttia ennen dosetakseli-infuusion päättymistä, 15 ja 45 minuuttia dosetakseli-infuusion jälkeen (sykli 1)
Ennen dosetakseli-infuusiota (vastaa 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen), 15 minuuttia ennen dosetakseli-infuusion päättymistä, 15 ja 45 minuuttia dosetakseli-infuusion jälkeen (sykli 1)
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) määrittelivät objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Jokaisen potilaan biomarkkereiden ilmentymisprofiili, jotta voidaan tunnistaa alustava korrelaatio yhdistelmähoidon kasvaimia estävän vaikutuksen kanssa potilailla, joilla on käytettävissä esihoitoa edeltävä biopsia
Aikaikkuna: Hoidon lopussa tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät
Hoidon lopussa tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia